| Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione al trattamento dei datidi pazienti per una sperimentazione clinica senza consenso informato (SangartInc.) AUTORIZZAZIONE DEL 25 OTTOBRE 2012 Registro dei provvedimenti n. 311 del 25 ottobre 2012 IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI Indata odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssaAugusta Iannini, vicepresidente, del dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, dellaprof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Daniele De Paoli, vicesegretario generale; VISTOil decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezionedei dati personali (di seguito Codice); VISTAla richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, del Codice, dallasocietà Sangart Inc. avente sede a San Diego (California-USA), volta adottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti allasalute per l'esecuzione della sperimentazione clinica "Studio controllatomulticentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza el'efficacia del trattamento con MP4OX, in aggiunta al trattamento standard, inpazienti gravemente traumatizzati che presentano acidosi lattica a seguitodello shock emorragico", presso l'Azienda Ospedaliera San CamilloForlanini di Roma ed altri settantaquattro centri di sperimentazione situatiall'estero, anche in assenza del consenso dei pazienti che non sonotemporaneamente in grado di prestarlo (nota del 30 marzo 2012 successivamenteintegrata in data 14 giugno 2012); VISTIl'art. 110, comma 1, del Codice e l'art. 11 del codice di deontologia e buonacondotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici(Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4al Codice e reperibile sul sito Internet dell'Autorità www.garanteprivacy.it,che consentono il trattamento per scopi di ricercascientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza delconsenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non siapossibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parerefavorevole del competente comitato etico a livello territoriale e siaautorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice; VISTAl'autorizzazione del Garante CONSIDERATOche lo studio è finalizzato a valutare l'efficacia del trattamento con ilfarmaco sperimentale MP4OX, in aggiunta al trattamento standard, in pazienticon lesioni traumatiche e conseguente acidosi lattica dovuta a shockemorragico; CONSIDERATOche lo studio prevede pertanto l'arruolamento di pazienti adulti -individuatidal personale del centro di sperimentazione entro due ore dal suo ricovero alpronto soccorso- con gravi lesioni traumatiche che presentano acidosi lattica aseguito di shock emorragico; TENUTOCONTO che, sulla base degli elementi in atti, risulta che "tali lesioni elo shock emorragico sono spesso accompagnati da un danno cerebrale traumaticoe, alcuni di questi elementi, da soli o in combinazione" tra loro, possonodeterminare lo stato d'incoscienza nei pazienti interessati o la necessità diun intervento di ventilazione artificiale immediata; RILEVATOche, secondo quanto stimato dalla società promotrice dello studio e dichiaratoin atti, il possibile stato di incoscienza e l'urgenza di una terapia analgesicaoppioide renderebbero impossibile, al momento dell'arruolamento nello studio,rendere l'informativa pressoché alla totalità dei pazienti coinvolti edottenere il consenso al trattamento dei dati personali a scopo di ricercascientifica; CONSIDERATOche, sempre sulla base delle dichiarazioni in atti, le finalità perseguitedallo studio di verifica della sicurezza e dell'efficacia terapeutica delfarmaco sperimentale non possono essere realizzate mediante il trattamento didati personali riguardanti persone in grado di comprendere le indicazioni resenell'informativa e di prestare validamente il proprio consenso in quanto èessenziale per la conduzione dello studio che il farmaco venga somministrato apazienti che abbiano subito incidenti o lesioni di una gravità tale daprovocare uno stato di shock emorragico e che possano quindi trarre giovamentodalla terapia sperimentale e, in ragione di questa, essere suscettibili di unmiglioramento delle proprie condizioni cliniche (v. artt. 3 e 11 del Codice e punto2 aut. cit. n. 2/2011). TENUTOCONTO che la richiesta di autorizzazione è motivata dalla necessità diconsolidare la numerosità statistica dei casi esaminati, dall'impossibilità dicondurre uno studio di adeguata valenza scientifica in ordine alla sicurezza eall'efficacia terapeutica del farmaco sperimentale su pazienti che non versanonelle gravi condizioni sopra descritte, nonché, in ultima analisi,dall'esigenza di sviluppare la ricerca scientifica in un importante settorecome quello della cura dei pazienti sottoposti a shock traumatologici oemorragici, sviluppata in tutti Paesi più industrializzati; CONSIDERATOche lo studio prevede di raccogliere -presso l'Azienda Ospedaliera San CamilloForlanini e gli altri centri di sperimentazione partecipanti- i dati deipazienti arruolati relativi al sesso, alla data di nascita, all'originerazziale ed etnica, nonché alla storia clinica, ai risultati di esami fisici,alle analisi di laboratorio, agli esami radiografici e alle altre procedurediagnostiche e di trattamento registrate nella cartella clinica degliinteressati; RILEVATOche dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalitàperseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto,mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione, anchetemporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut.n. 2/2011 cit.); RILEVATOche lo studio prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei datipersonali dei pazienti coinvolti, unitamente al consenso al trattamento medico,avvalendosi della collaborazione del centro di sperimentazione, in tutti i casiin cui venga accertato che gli interessati siano in grado di comprendere leindicazioni dell'informativa e di prestare validamente il consenso; ciò, a curadel Direttore del Centro per lo Shock e Trauma dell'Azienda Ospedaliera,designato responsabile del trattamento dei dati dello studio che utilizzerà atal fine la scala di valutazione dello stato di coscienza denominata"Glascow Coma Score"; CONSIDERATOche, secondo quanto previsto dallo studio, nel caso in cui, nella fasedell'arruolamento del paziente nella sperimentazione, venga accertata, nei modisopra descritti, l'impossibilità di fornire l'informativa all'interessato e diacquisirne validamente il consenso, in ragione della gravità del suo statoclinico, il personale del centro di sperimentazione acquisirà il consensoinformato del coniuge, del/la figlio/a o dell'ascendente dell'interessato sepresenti, ovvero, ove questi non fossero presenti, di un medico indipendentenon associato alla sperimentazione, oppure del rappresentante legale, tutore oamministratore di sostegno dell'interessato, sempre ove questi sia presente almomento del ricovero; CONSIDERATOaltresì che, sempre secondo gli elementi in atti, qualora il coniuge, il/lafiglio/a o l'ascendente del paziente diventino disponibili dopo che sia statoottenuto il consenso di un medico non associato alla sperimentazione, questipotranno revocare il consenso prestato; e che, inoltre, sarà raccolto ilconsenso dell'interessato alla prosecuzione dello studio e al relativotrattamento dei suoi dati non appena le sue condizioni cliniche lo consentano; RILEVATOche, come risulta in atti, le modalità prospettate per l'adempimento degliobblighi in materia di informativa e di consenso sono state sottoposte conesito favorevole, in data 24 gennaio 2012, alla valutazione del comitato eticocompetente a livello territoriale istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006; CONSIDERATI,tuttavia, i presupposti di liceità previsti dal Codice in ambito sanitario inrelazione al trattamento di dati personali per finalità di cura della persona,nei casi in cui manchi il consenso della persona incapace o altrimentiimpossibilitata a prestarlo, che richiedono di acquisire il consenso di coluiche esercita legalmente la potestà, di un prossimo congiunto, di un familiare,di un convivente oppure, in loro assenza, del responsabile della strutturapresso cui dimora l'interessato e consentono di procedere al trattamento deidati dell'interessato soltanto qualora sia impossibile acquisire anche ilconsenso di tali soggetti o vi sia il rischio grave ed imminente per la salutedella persona, purché il consenso sia acquisito successivamente (art. 82, comma2); TENUTOCONTO che, laddove manchi il consenso della persona incapace o altrimentiimpossibilitata a prestarlo, il centro di sperimentazione, nel procedere allacura della salute dell'interessato mediante il trattamento standard (peraltroconcomitante al trattamento con il farmaco sperimentale secondo quanto prevedelo studio) può, in ogni caso, trattare i suoi dati sanitari nel rispetto deimedesimi presupposti ovvero previo ottenimento del consenso delle persone sopraindicate le quali, in base alla normativa citata, possono esprimerlo per contodell'interessato; RITENUTOquindi che le medesime garanzie debbano operare anche quando il trattamento deidati personali dell'interessato sia effettuato, come nel caso di specie, ascopo di ricerca scientifica e, in particolare, per l'esecuzione di studinell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci (v. artt. 107 e 110 delCodice, punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit. e art. 11 del citato codice deontologico)al fine di assicurare un elevato livello di tutela dei diritti degliinteressati e nel rispetto dei principi di semplificazione, armonizzazione edefficacia delle modalità previste per il loro esercizio da parte degliinteressati, nonché per l'adempimento degli obblighi da parte dei titolari deltrattamento (art. 2 del Codice); RITENUTOpertanto di rilasciare la presente autorizzazione al trattamento dei datiprevisti dal presente studio a fini di sperimentazione clinica a condizione chele modalità prospettate per l'adempimento degli obblighi in materia di informativae di consenso siano conformate alla disciplina vigente in ambito sanitario; RITENUTOquindi di dover prescrivere, in armonia con i presupposti di liceità soprarichiamati, che -nel caso in cui sia accertata l'impossibilità di fornirel'informativa e di acquisire validamente il consenso del paziente, in ragionedella gravità dello stato clinico dell'interessato- venga acquisito il consensodelle persone indicate nell'art. 82, comma 2, lett. a) del Codice le quali, invirtù della conoscenza della persona incapace o altrimenti impossibilitata aprestarlo, sono in condizione di salvaguardarne meglio la volontà. Ciò, fermorestando che il consenso dell'interessato alla prosecuzione dello studio e alrelativo trattamento dei dati sia ottenuto non appena le sue condizioni glieloconsentano, in armonia con gli orientamenti internazionali sullesperimentazioni cliniche condotte sull'uomo, nonché con la disciplina vigentein materia (cfr. par. 29 della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazionemedica mondiale del giugno 1964 e successive modificazioni; art. 19 Protocolloalla Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina relativo alla ricercabiomedica del 25 gennaio 2005; art. 5, comma 2, d.lg. 24 giugno 2003, n. 211;artt. 2, comma 1, lett. a) e 4, comma 2, d.lg. 6 novembre 2007, n. 200; d.m. 15luglio 1997, all. n. 1, punto 4.8.15; v. anche d.m. 21 dicembre 2007, all. n.2, punto 6.1.2.5); RILEVATOche lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degliinteressati venga effettuato presso l'Azienda Ospedaliera partecipante allasperimentazione soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta deidati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti coinvolti e che nellefasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i datiidentificativi di ciascun interessato siano sostituiti con un codice ad essoassegnato dal centro; RITENUTOnecessario, anche in considerazione della ridotta ampiezza del numero deipazienti da arruolare presso il predetto centro di sperimentazione (cinque),prescrivere al promotore -quale misura opportuna per tutelare l'identità degliinteressati- di adottare ogni accorgimento idoneo affinché, nella composizionedel codice da assegnare, non vengano utilizzate le iniziali del nome e delcognome, bensì un codice alfanumerico casuale non desumibile da queste ultime,in modo da ridurre il rischio di re-identificazione degli interessati (cfr.punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.); TENUTOCONTO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati raccolti presso l'AziendaOspedaliera e gli altri centri di sperimentazione saranno trattati peresclusive finalità statistiche e di ricerca medica, in particolare, pervalutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con il farmacosperimentale, in aggiunta al trattamento standard, in pazienti gravementetraumatizzati che presentano acidosi lattica a seguito dello shock emorragico,nonché per valutare l'affidabilità statistica dei risultati dellasperimentazione (v. artt. 107 e 110 del Codice, punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit. eart. 11 del citato codice deontologico); CONSIDERATOche, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dalpromotore dello studio e dai centri di sperimentazione partecipanti,avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quantodesignati quali incaricati o responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 delCodice (monitor, comitati di esperti, organizzazioni di ricerca a contratto,ecc. ); CONSIDERATOin particolare che la società promotrice dello studio intende avvalersi dellacollaborazione di due società esterne, aventi sede negli Stati Uniti d'America,ritualmente designate quali "responsabili del trattamento" ai sensidell'art. 29 del Codice, per la conservazione, la gestione, l'elaborazione,l'analisi e la codifica dei dati dello studio; TENUTOCONTO che, sulla base di quanto dichiarato in atti, tali società esterne nonavranno in alcun modo accesso alla chiave di identificazione che consente diassociare il codice assegnato ai pazienti inclusi nella sperimentazione ai datiidentificativi degli stessi e che tale chiave rimarrà nell'esclusivo e direttocontrollo del centro di sperimentazione; RILEVATOche, secondo quanto dichiarato in atti, per rendere lecito, in assenza delconsenso degli interessati, il trasferimento dei dati personali raccoltinell'ambito dello studio verso i predetti destinatari, stabiliti in un paeseterzo che non assicura un livello di protezione adeguato, la società promotriceintende ricorrere ai "Principi di approdo sicuro in materia diriservatezza" contenuti nel c.d. accordo del "Safe Harbor" (cfr.decisione della Commissione europea del 26 luglio 2000 n. 2000/520/Ce e Provv.del Garante del TENUTOCONTO altresì che i dati raccolti dal promotore nell'ambito dello studio pressoil centro di sperimentazione non saranno comunicati o trasferiti ad altridestinatari stabiliti in Paesi non appartenenti all'Unione europea, se non informa anonima e aggregata; RILEVATOche i dati raccolti dal promotore nell'ambito dello studio saranno conservatipresso il centro di sperimentazione per un periodo di tempo non superiore asette anni dalla data di completamento dello studio; RILEVATOinoltre che, sempre in base alle dichiarazioni in atti, saranno adottatespecifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello disicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di datipersonali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"adottate dal Garante il VISTOl'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di datipersonali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con idiversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati; CONSIDERATOche al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautelecontenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011, in particolare per ciò cheattiene alle modalità di trattamento e di conservazione dei dati personali deipazienti interessati; RILEVATOche il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservatodi prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 del Codice, specificherichieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanzedel tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nellamedesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risultiimpossibile rendere l'informativa agli interessati o la raccolta del consensocomporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato; RITENUTOche il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio -oggetto dellarichiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragionedella dichiarata impossibilità di rendere l'informativa ad una partesignificativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientificoperseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, edelle specifiche modalità di trattamento prospettate; RITENUTOpertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza delconsenso informato di quei pazienti inclusi nello studio che, a seguito dellepreviste verifiche a cura del centro di sperimentazione, non risultassero ingrado di comprendere le indicazioni da rendere nell'informativa sul trattamentodei dati e di prestare validamente il proprio consenso, ai sensi degli artt.110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioniillustrate nella presente autorizzazione in ordine alle modalità alternativeper l'adempimento degli obblighi in materia di informativa e di consenso e agliaccorgimenti idonei da adottare nella registrazione dei dati dello studio pertutelare l'identità degli interessati; VISTIgli artt. 162, comma 2-bis, 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTOl'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati inviolazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di datipersonali non possono essere utilizzati; VISTIgli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cuiall'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza; VISTIgli artt. 107, 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTIgli atti d'ufficio; VISTEle osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatoreil dott. Antonello Soro; TUTTO CIŅ PREMESSO IL GARANTE
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