| Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione altrattamento dei dati di pazienti per studio multinazionale retrospettivolongitudinale senza consenso informato (Boehringer Ingelheim S.p.a.) AUTORIZZAZIONE DEL 25GENNAIO 2012 Registro dei provvedimenti n. 35 del 25gennaio 2012
IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dalla Boehringer Ingelheim S.p.a., in qualità di promotore, volta aottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti allasalute di circa duecento pazienti per l'esecuzione dello "Studiomultinazionale, retrospettivo longitudinale, per la revisione di cartelle dipazienti con NSCLC avanzato – LUCEOR-1/18209", senza acquisire ilconsenso delle persone interessate (nota del 22 giugno 2011 successivamenteintegrata a più riprese e da ultimo in data 29 novembre 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice) che consentono di trattare datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientificain campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consensodegli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico,metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e ilprogramma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competentecomitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche aisensi dell'art. 40 del Codice; VISTA l'autorizzazione del Garante n. CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a descrivere i trattamentiricevuti dai pazienti per il NSCLC, l'utilizzo delle risorse sanitarie, nonchégli esiti dei medesimi trattamenti; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevededi includere i pazienti deceduti con diagnosi di NSCLC avanzato che hannoricevuto trattamenti di farmacoterapia come parte della loro prima linea ditrattamento presso i quattro centri di cura partecipanti; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momentodell'arruolamento nello studio, risulta impossibile rendere l'informativa allatotalità dei pazienti inclusi nello studio, in quanto l'avvenuto decessorappresenta proprio uno dei criteri di inclusione nello studio; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartellecliniche custodite presso i centri di cura partecipanti informazioni relativeall'età, alla caratteristiche e alla progressione della malattia tumorale,nonché ai trattamenti cui i pazienti sono stati sottoposti; TENUTO CONTO che i dati che il promotore dello studio intendeutilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dai centri dicura partecipanti a fini di cura della salute degli interessati e sono riferitisoltanto a persone assistite presso i medesimi centri essendo contenuti nelladocumentazione clinica da questi conservata ai sensi di legge; RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende chele finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel casoconcreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione,anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2aut. n. 2/2011 cit.); RILEVATO che dalle dichiarazioni in atti risulta che i centri di curaprocederanno, al momento dell'arruolamento, alla verifica del decesso deipazienti inclusi nello studio, riportandone l'indicazione nella relativa schedadi raccolta dati (CRF); RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei datiidentificativi degli interessati venga effettuato presso i centri di curapartecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccoltaretrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienticoinvolti; mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase diregistrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiticon un codice identificativo univoco associato ai singoli centri; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati sarannotrattati non soltanto dal promotore dello studio e dai centri di curapartecipanti, quali titolari autonomi del trattamento, avvalendosi di soggettispecificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricatio responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 del Codice (monitor, comitati diesperti , ecc. ), ma anche dalla società capogruppo del promotore, BoehringerIngelheim International Gmbh, avente sede in Germania, la quale, secondo quantodichiarato in atti, ha incaricato l'organizzazione di ricerca a contratto (checollabora allo studio) per le attività di gestione e di monitoraggio, e saràdestinataria dei dati raccolti dai centri di cura partecipanti per svolgerel'analisi statistica di tali dati curandone la conservazione in un propriodatabase; RITENUTO che sulla base dei predetti elementi, risultanti in atti, lasocietà capogruppo Boehringer Ingelheim International Gmbh, deve ritenersi,unitamente al promotore, titolare del trattamento dei dati effettuato perl'esecuzione dello studio (art. 28 del Codice); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali deipazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggettidiversi dalla predetta società capogruppo, dal promotore, dai centri di curapartecipanti e dall'organizzazione di ricerca a contratto, designata qualeresponsabile del trattamento; CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporaneacomplessiva di circa sei mesi e che i dati personali raccolti per la suaesecuzione saranno conservati dalla società capogruppo per un periodo di temponon superiore a dieci anni dalla data di inizio dello studio e trasformati informa anonima al termine del predetto periodo; RILEVATO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati dello studionon saranno trasferiti a Paesi non appartenenti all'Unione europea, se non informa anonima e aggregata; RILEVATO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni, sarannoadottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livellodi sicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personalinell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dalGarante il VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamentodi dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibilecon i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti otrattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole dicondotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTI i pareri favorevoli resi in data 14 marzo 2011, 16 settembre2010, 22 settembre 2010 e 7 ottobre 2010 sullo studio in questione da parte deicomitati etici territorialmente competenti, istituiti ai sensi del d.m. 12maggio 2006 presso i centri di cura partecipanti; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al casoin cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o la raccoltadel consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio-oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole diconsiderazione in ragione della dichiarata impossibilità di renderel'informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché delloscopo scientifico perseguito, comprovato dai pareri in atti dei comitati eticicompetenti, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e dellalimitata durata temporale dello studio; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato di quei pazienti inclusi nello studio,ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Giuseppe Fortunato; TUTTO CIŅ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, allecondizioni sopra illustrate, la Boehringer Ingelheim S.p.a. e gli altrisoggetti partecipanti allo studio a trattare i dati idonei a rivelare lo statodi salute dei pazienti inclusi nello "Studio multinazionale, retrospettivolongitudinale, per la revisione di cartelle di pazienti con NSCLC avanzato –LUCEOR-1/18209", in assenza del loro consenso, limitatamente ai dati ealle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzionedello studio. Roma, 25 gennaio 2012
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