Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per una rilevazione epidemiologica senza consenso informato (Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi)

Autorizzazione altrattamento dei dati di pazienti per una rilevazione epidemiologica senzaconsenso informato (Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - PoliclinicoS. Orsola-Malpighi)

AUTORIZZAZIONE DEL 25GENNAIO 2012

Registro dei provvedimenti n. 34 del 25gennaio 2012

IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dall'Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi volta a ottenere l'autorizzazione al trattamento dei datipersonali attinenti alla salute di circa duemila pazienti per l'esecuzionedello studio "Progetto di rilevazione epidemiologica Assistenza IntegrataUniversità-Territorio-Ospedale nel Diabete Mellito" senza acquisire ilconsenso delle persone interessate (nota del 8.9.2011 integrata il 28.11.2011);

VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice di deontologiae buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici escientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190,Allegato A.4 al Codice) che consentono di trattare datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientificain campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consensodegli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico,metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e ilprogramma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competentecomitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche aisensi dell'art. 40 del Codice;

VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei datiidonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (pubblicata in G.U. n. 162 del14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 cheautorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientificafinalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o dellacollettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quantodisposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità diacquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a verificare la qualitàdell'assistenza integrata fornita ai pazienti, in termini di processo e dirisultato, mediante il nuovo sistema, avviato nella Regione Emilia-Romagna dal2001, di gestione integrata della cura della popolazione con diabete mellitotipo 2 (DM2) tra centri specialistici diabetologici e medici di medicinagenerale operanti nel territorio;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevededi includere i pazienti con diabete di tipo 2 afferiti al Centro specialisticodi malattie del metabolismo e dietetica clinica dell'Aziendaospedaliero-universitaria di Bologna nell'ambito del menzionato progetto digestione integrata, nel periodo compreso tra il 2001 e il 2009;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momentodell'arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile renderel'informativa ad una parte dei pazienti inclusi nel campione, a causadell'elevato periodo di tempo trascorso tra il momento in cui i dati riferitiagli interessati sono stati originariamente raccolti e l'inizio dello studio,del considerevole numero di persone coinvolte, dell'incidenza della mortalitàin pazienti affetti dalla malattia oggetto di studio, dell'età avanzata deimedesimi soggetti, nonché dell'eventualità che gli interessati non facciano piùritorno all'Azienda per motivi di follow-up, trattandosi di pazientiambulatoriali;

TENUTO CONTO che la mancata considerazione delle informazioni clinichedi quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l'informativa sultrattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio al fine di acquisirneil consenso -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbe delle conseguenzesignificative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare le informazioni dallecartelle cliniche custodite presso il predetto Centro diabetologicospecialistico dell'Azienda e di integrarle con quelle contenute negli archividei rispettivi medici di medicina generale dei pazienti interessati;

CONSIDERATO, in particolare, che tali informazioni sono relativeall'età, al sesso, al compenso metabolico, alle complicanze della malattia,agli esami di laboratorio, nonché ai trattamenti medici e chirurgici eseguiti eagli eventi clinici;

RILEVATO che i dati che l'Azienda intende utilizzare a scopo diricerca sono stati raccolti in precedenza dal Centro diabetologicospecialistico della medesima Azienda e dai rispettivi medici di medicinagenerale dei pazienti interessati a fini di cura della salute degli stessi esono riferiti soltanto a persone assistite presso l'Azienda essendo contenutinella documentazione clinica conservata dai predetti soggetti ai sensi dilegge;

RILEVATO che dalle sopra menzionate caratteristiche dello studiodiscende che le finalità perseguite non possono essere compiutamenterealizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, nésenza l'identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

CONSIDERATO inoltre che, alla luce delle dichiarazioni in atti, ilCentro di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell'Azienda procederà,al momento dell'arruolamento, alla verifica dell'irreperibilità o del decessoeventuali dei pazienti inclusi nello studio attraverso la consultazione deidati registrati nella cartella clinica e l'utilizzo dei recapiti telefoniciforniti dagli interessati al Centro diabetologico specialistico o in possessodei medici di medicina generale dei medesimi interessati;

TENUTO CONTO che lo studio prevede di raccogliere il consenso sultrattamento dei dati dei pazienti in cura presso il predetto Centro cherisultino ancora in vita e reperibili, a seguito delle predette verifichecondotte dallo stesso anche tramite i rispettivi medici di medicina generale,dopo averli adeguatamente informati sugli elementi essenziali caratterizzantiil trattamento (art. 13 del Codice);

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei datiidentificativi degli interessati venga effettuato dal personale del Centro dimalattie del metabolismo e dietetica clinica dell'Aziendaospedaliero-universitaria, titolare del trattamento, e dai rispettivi medici dimedicina generale, designati a tal fine quali "responsabili" ai sensidell'art. 29 del Codice, soltanto nella fase iniziale di arruolamento e diraccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria deipazienti coinvolti, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dallafase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato sarannosostituiti con un codice alfanumerico non immediatamente riconducibileall'interessato;

CONSIDERATO in particolare che i dati identificativi dei pazientiselezionati per lo studio saranno estrapolati dal Centro diabetologicospecialistico dell'Azienda e trasmessi ai rispettivi medici di medicinagenerale, i quali estrapoleranno dagli archivi in loro possesso i dati sanitaririferiti agli interessati registrandoli in una specifica scheda di raccoltadati che invieranno al Centro specialistico al fine di integrare il databasedello studio;

TENUTO CONTO che, secondo quanto dichiarato in atti, saranno i medicidi medicina generale a codificare le informazioni sanitarie degli interessatiestrapolate dai loro archivi, sostituendo con i predetti codici i datiidentificativi dei pazienti selezionati per lo studio acquisiti dal Centrodiabetologico specialistico dell'Azienda e ad utilizzare i medesimi codici perla registrazione e la trasmissione di queste informazioni al Centro;

TENUTO CONTO altresì che i dati sanitari degli interessati, cosìintegrati e codificati dai medici di medicina generale, saranno memorizzati neldatabase dello studio presso il Centro diabetologico specialisticodell'Azienda;

RILEVATO che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, la listache consente di associare ai predetti codici i dati nominativi dei pazienti,sarà detenuta soltanto dal rispettivo medico di medicina generale che lacustodirà adottando tutte le misure necessarie per garantirne la sicurezza;

RITENUTO necessario, nel caso di specie, in considerazione dellemodalità di codifica previste dallo studio, di prescrivere all'Aziendaospedaliero-universitaria l'adozione di misure idonee ad impedire al Centrodiabetologico specialistico dell'Azienda -quale misura opportuna per tutelarel'identità dei pazienti coinvolti- di re-identificare gli interessati, unavolta completata l'integrazione del database dello studio ad opera dei medicidi medicina generale, tramite l'accesso alla lista di de-codifica detenuta daquesti ultimi, salvo nei casi in cui ciò risulti essenziale per il risultatodello studio e sia altresì temporaneo e motivato per iscritto (ad esempio,qualora comprovate esigenze di controllo o di validazione dei dati rendanoessenziale controllare l'accuratezza e la completezza delle informazioniraccolte accertandone la corrispondenza con quelle contenute nelladocumentazione medica originale dei pazienti interessati);

CONSIDERATO pertanto che, sulla base degli elementi in atti, i datisaranno trattati soltanto dall'Azienda ospedaliero-universitaria, titolare deltrattamento, avvalendosi di personale a ciò preposto, in quanto designato qualeincaricato o responsabile (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali deipazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggettiesterni alla medesima Azienda;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata complessiva dicirca dodici mesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione sarannoconservati per un periodo di tempo non superiore a cinque anni dalla data diinizio dello studio;

RILEVATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottatespecifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello disicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di datipersonali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);

TENUTO CONTO tuttavia che, sempre in base a quanto dichiarato, nonrisulta adeguatamente comprovata l'adozione di misure e accorgimenti idonei agarantire la sicurezza dei dati dei pazienti interessati, specie conriferimento alla gestione del database dello studio presso il Centrospecialistico diabetologico dell'Azienda;

RITENUTO quindi necessario prescrivere all'Azienda di utilizzare,quali misure idonee a garantire la sicurezza dei dati memorizzati nel databasedello studio riferiti ai pazienti interessati:

- procedure per la verifica periodica della qualità e coerenza dellecredenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnati agliincaricati del trattamento;

- sistemi di reportistica in grado di fornire dati utili al controllodegli accessi al database e al rilevamento di eventuali anomalie (art. 31 delCodice);

VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamentodi dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibilecon i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti otrattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati, alle misure perla custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gliincaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 10marzo 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio-oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole diconsiderazione in ragione della dichiarata impossibilità di renderel'informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché delloscopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato eticocompetente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e dellalimitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato di quei pazienti i quali, a seguitodelle prescritte verifiche da condursi a cura del Centro di malattie delmetabolismo e dietetica clinica dell'Azienda in collaborazione con i medici dimedicina generale al momento dell'arruolamento nello studio, risultasserodeceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presenteautorizzazione in ordine alla prescrizione di non re-identificazione deipazienti interessati da parte del Centro specialistico dell'Azienda, nonchéalle prescrizioni relative all'adozione di misure idonee a garantire lasicurezza dei dati memorizzati nel database dello studio;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d'ufficio;

VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CI“ PREMESSO ILGARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizzal'Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi,alle condizioni sopra illustrate, a trattare i dati idonei a rivelare lo statodi salute dei pazienti inclusi nello studio "Progetto di rilevazioneepidemiologica Assistenza Integrata Università-Territorio-Ospedale nel DiabeteMellito", anche in assenza del loro consenso, qualora risultino deceduti oirreperibili, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamenteindispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delleprescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a:

Ä l'adozione di misure idonee ad impedire al Centro diabetologicospecialistico dell'Azienda di re-identificare gli interessati, una voltacompletata l'integrazione del database dello studio ad opera dei medici dimedicina generale, tramite l'accesso alla lista di de-codifica detenuta daquesti ultimi, salvo nei casi in cui ciò risulti essenziale per il risultatodello studio e sia altresì temporaneo e motivato per iscritto;

Ä l'adozione dei seguenti accorgimenti idonei a garantire lasicurezza dei dati memorizzati nel database dello studio:

1. procedure per la verifica periodica della qualità e coerenzadelle credenziali di autenticazione e dei profili di autorizzazione assegnatiagli incaricati del trattamento;

2. sistemi di reportistica in grado di fornire dati utili alcontrollo degli accessi al database e al rilevamento di eventuali anomalie(art. 31 del Codice).

Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso al trattamento deidati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delleverifiche previste nella fase dell'arruolamento dello studio, a cura Centrospecialistico di malattie del metabolismo e dietetica clinica dell'Aziendaanche in collaborazione con i rispettivi medici di medicina generale degliinteressati.

Roma, 25 gennaio 2012

Il presidente
Pizzetti

Il relatore
Paissan

Il segretario generale
De Paoli