| Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione altrattamento dei dati di pazienti per uno studio monocentrico osservazionaleretrospettivo senza consenso informato (Azienda ospedaliero-universitariapisana) AUTORIZZAZIONE DEL 20GENNAIO 2012 Registro dei provvedimenti n. 21 del 20gennaio 2012
IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componentie del dott. Daniele De Paoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, dall'Azienda ospedaliero-universitaria pisana, volta a ottenerel'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti alla salute dicirca trenta pazienti per l'esecuzione dello studio monocentrico osservazionaleretrospettivo "Gentamicina orale nella decontaminazione intestinale da K.pneumoniae resistente ai carbapenemi (KPC-KP) - GENGUT", senza acquisireil consenso delle persone interessate; VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice) che consentono di trattare datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientificain campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consensodegli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico,metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e ilprogramma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competentecomitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche aisensi dell'art. 40 del Codice; VISTA l'autorizzazione del Garante n. CONSIDERATO che lo studio è finalizzato all'analisi dei dati clinicidi pazienti portatori di ceppi di Klebsiella pneumoniae trattati congentamicina allo scopo di valutare la tollerabilità e l'efficacia deltrattamento; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevededi includere i pazienti portatori di ceppi di Klebsiella pneumoniae che, nelperiodo compreso tra il 1° giugno 2010 e il 31 dicembre 2010, sono staticandidati ad una terapia con gentamicina presso l'Unità operativa Malattieinfettive della medesima Azienda; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momentodell'arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l'informativaalla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causa dell'elevata incidenzadella mortalità in pazienti affetti da forme invasive della malattia oggetto distudio, nonché dell'eventualità che gli interessati non facciano più ritornoall'Azienda per motivi di follow-up, essendo inclusi nel campione pazienti ingravissime condizioni di salute; TENUTO CONTO che, atteso il limitato numero di casi osservati chesoddisfano i criteri di inclusione nella ricerca, la mancata considerazionedelle informazioni cliniche di quei pazienti ai quali non sia possibile renderel'informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio alfine di acquisirne il consenso -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbedelle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativirisultati; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartellecliniche custodite presso l'Azienda informazioni relative all'età, alladiagnosi di malattia, alle analisi microbiologiche effettuate, ai farmacisomministrati e al loro dosaggio, all'efficacia clinica e alla tollerabilitàdel trattamento, nonché alle concentrazioni plasmatiche con gentamicina; TENUTO CONTO che i dati che l'Azienda intende utilizzare a scopo diricerca sono stati raccolti in precedenza dalla medesima Azienda a fini di curadella salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistitepresso l'Azienda essendo contenuti nella documentazione clinica conservatadalla stessa ai sensi di legge; RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende chele finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel casoconcreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione,anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2aut. n. 2/2011 cit.); CONSIDERATO inoltre che, sempre sulla base dei predetti elementi, l'Aziendaospedaliera prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati deipazienti inclusi nel predetto studio nel caso in cui questi si rivolganonuovamente all'Azienda, anche per visite di follow-up; RILEVATO tuttavia che dalle dichiarazioni in atti non risultasufficientemente comprovato che l'Azienda intenda procedere, al momento dell'arruolamento,alla verifica dell'irreperibilità o del decesso eventuali dei pazienti inclusinello studio, sebbene, secondo quanto dichiarato, disponga di informazioniutili allo scopo; TENUTO CONTO che occorre compiere ogni ragionevole sforzo percontattare i pazienti interessati, anche attraverso la verifica del loro statoin vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l'impiegodei recapiti telefonici eventualmente da questi forniti, nonché l'acquisizionedei dati di contatto presso l'anagrafe degli assistiti detenuta dalla medesimaAzienda (v., tra gli altri, Provv. RITENUTO opportuno pertanto prescrivere all'Azienda di raccogliere ilconsenso al trattamento dei dati dei pazienti interessati in tutti i casi incui, nel corso dello studio, sia possibile rendere loro un'adeguata informativae, in particolare, laddove questi risultino ancora in vita e reperibili, aseguito delle predette verifiche da condursi a cura dell'Azienda al momentodell'arruolamento nello studio; CONSIDERATO che il modello di informativa prodotto in atti dall'Aziendaper l'acquisizione del consenso dei pazienti interessati reca indicazioni sultrattamento dei dati inerente l'esecuzione dello studio che sono indirizzate,invece, al medico di medicina generale; RILEVATO che tali indicazioni riportate nel predetto modello diinformativa devono considerarsi per ciò stesso inidonee ai sensi del Codice(art. 13); RITENUTO pertanto necessario prescrivere all'Azienda di riformulare leindicazioni contenute nel modello in questione in modo da permettere aipazienti interessati di esprimere una volontà consapevole in relazione aglielementi qualificanti il trattamento dei dati che li riguardano per l'esecuzionedello studio elencati nell'art. 13 del Codice; RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei datiidentificativi degli interessati venga effettuato dal personale medico dell'Unitàoperativa Malattie infettive dell'Azienda soltanto nella fase iniziale diarruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazionesanitaria dei pazienti coinvolti, mentre, nelle fasi successive dello studio, apartire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascuninteressato saranno sostituiti con un codice alfanumerico progressivo; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati sarannotrattati soltanto dall'Azienda ospedaliera, titolare del trattamento,avvalendosi di personale medico a ciò preposto, in quanto designato qualeincaricato o responsabile (artt. 29 e 30 del Codice); CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali deipazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggettiesterni alla medesima Azienda; CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporaneacomplessiva di circa sei mesi e che i dati personali raccolti per la suaesecuzione saranno conservati per un periodo di tempo non superiore a setteanni dalla data di inizio dello studio e distrutti al termine del predettoperiodo; CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, sarannoadottati specifiche misure e accorgimenti tecnici per garantire la custodia ela sicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle disposizioni del Codice (artt. 31 e ss.); VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamentodi dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibilecon i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti otrattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati, alle misure perla custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricatie gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 10marzo 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio-oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole diconsiderazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l'informativaad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scoposcientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato eticocompetente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e dellalimitata durata temporale dello studio; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anchein assenza del consenso informato di quei pazienti i quali, a seguito delleprescritte verifiche da condursi a cura dell'Azienda al momento dell'arruolamentonello studio, risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110,comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioniillustrate nella presente autorizzazione in ordine alla riformulazione delmodello di informativa da sottoporre a coloro che risultino ancora in vita ereperibili e all'acquisizione del consenso al trattamento dei dati; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Mauro Paissan; TUTTO CIÒ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l'Aziendaospedaliero-universitaria pisana, alle condizioni sopra illustrate, a trattarei dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello studiomonocentrico osservazionale retrospettivo "Gentamicina orale nelladecontaminazione intestinale da K. pneumoniae resistente ai carbapenemi(KPC-KP) - GENGUT", risultati deceduti o irreperibili, anche in assenzadel loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamenteindispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delleprescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine a: € la riformulazione del modello di informativa da sottoporre aipazienti che risultano ancora in vita e reperibili; € l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati cheriguardano i predetti pazienti per l'esecuzione dello studio. Roma, 20 gennaio 2012
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