| Garante per la protezione dei dati personali Autorizzazione altrattamento dei dati di pazienti affetti da carcinoma per uno studioosservazionale senza consenso informato (Bayer S.p.a) AUTORIZZAZIONE DEL 1°DICEMBRE 2011 Registro dei provvedimenti n. 462 del 1°dicembre 2011
IL GARANTE PER LAPROTEZIONE DEI DATI PERSONALI Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti,presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. MauroPaissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele DePaoli, segretario generale; VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materiadi protezione dei dati personali; VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, delCodice, da Bayer S.p.a. con sede in Milano, in qualità di promotore, volta aottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salutedi circa cinquecento pazienti per l'esecuzione dello studio clinicoosservazionale "Analisi retrospettiva su Sorafenib come terapia target diprima e di seconda linea somministrata a pazienti con carcinoma a cellulerenali metastatico. Tre anni di esperienza in Italia (RESET)" che prevedela partecipazione di circa quaranta centri oncologici italiani, senza acquisireil consenso delle persone interessate (nota del 29 settembre 2011); VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice, e l'art. 11 del codice dideontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (Provv. n. 2 del VISTA l'autorizzazione del Garante CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a valutare la sopravvivenzaglobale in pazienti affetti da carcinoma renale metastatico, con prevalenza dicellule chiare, trattati in monoterapia con Sorafenib per i quali i daticlinici di sopravvivenza siano disponibili o possano essere recuperati pressocentri di cura partecipanti per il periodo di osservazione previsto dallostudio; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevededi includere in ordine cronologico i pazienti affetti da carcinoma renalemetastatico che sono stati trattati con Sorafenib nel periodo compreso tra il 1°gennaio 2008 e il 31 dicembre 2010 presso i centri di cura partecipanti; RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momentodell'arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile renderel'informativa alla totalità dei pazienti inclusi nel campione, a causadell'elevata incidenza della mortalità per la patologia oggetto di studio edella ridotta probabilità di sopravvivenza degli individui che ne sono affetti,nonché dell'eventualità che gli interessati non facciano più ritorno al centroper motivi di follow-up, essendo inclusi nel campione pazienti in stadioavanzato della malattia; CONSIDERATO che, sempre sulla base degli elementi in atti, ilpersonale dei centri di cura partecipanti allo studio procederà, al momentodell'arruolamento, alla verifica dell'eventuale decesso o irreperibilità deipazienti inclusi nel campione attraverso la consultazione dei dati registratinella cartella clinica e l'impiego dei recapiti telefonici forniti al centrodagli interessati, nonché, qualora non sia possibile raggiungerli, tramitel'acquisizione dei loro recapiti presso l'anagrafe della popolazione residente; CONSIDERATO, quindi, che lo studio prevede di raccogliere il consensoinformato al trattamento dei dati dei pazienti che risultino ancora in vita ereperibili, a seguito delle predette verifiche condotte dal personale deicentri oncologici partecipanti al momento dell'arruolamento; TENUTO CONTO, alla luce delle dichiarazioni in atti, che, attese lemodalità di arruolamento previste dallo studio, la mancata considerazione delleinformazioni socio-demografiche e sanitarie di quei pazienti ai quali non siapossibile rendere l'informativa -in quanto irreperibili o deceduti- produrrebbedelle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativirisultati; CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartellecliniche e dai referti custoditi presso i centri di cura partecipanti informazionirelative alle caratteristiche socio-demografiche, al percorso diagnostico,nonché al percorso terapeutico seguito dai pazienti interessati; RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende chele finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel casoconcreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione,anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 del Codice; v. anche punto1.2 aut. n. 2/2011 cit.); RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei datiidentificativi dei pazienti inclusi nello studio venga effettuato presso icentri di cura partecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e diraccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazientiinteressati, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fasedi registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato sarannosostituiti con un codice identificativo univoco associato al centro; CONSIDERATO altresì che lo studio prevede che, alla sua conclusione, idati raccolti siano trasformati in forma anonima; CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati personalidei pazienti interessati saranno trattati soltanto dal promotore e dai centridi cura partecipanti allo studio, titolari del trattamento, avvalendosi disoggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati qualiincaricati o responsabili (monitor, organizzazione di ricerca a contratto,ecc.); CONSIDERATO che lo studio non prevede che tali dati siano in alcunmodo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal promotore, dai centri di curapartecipanti e dall'organizzazione di ricerca a contratto, designata dalpromotore quale "responsabile del trattamento", ai sensi dell'art. 29del Codice; CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata temporaneacomplessiva di circa un anno; CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, sarannoadottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livellodi sicurezza dei dati personali trattati nell'ambito dello studio in conformitàalle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di datipersonali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali"adottate dal Garante il RILEVATO in particolare che, sempre secondo le predette dichiarazioni,l'organizzazione di ricerca a contratto impiegherà tecnologie crittografiche alfine di garantire la protezione dei dati dello studio da rischi di accesso nonautorizzato o di trattamento non consentito; ciò, anche nella fase ditrasmissione di tali dati al promotore, mediante supporto ottico (CD-ROM),designando altresì un incaricato della ricezione presso il promotore, oppure informato digitale tramite connessione sicura; RITENUTO necessario prescrivere al promotore di adottare ogni misuraidonea e opportuna affinché, per la condivisione della chiave di cifratura deidati personali dello studio, nel caso in cui la loro trasmissione da partedell'organizzazione di ricerca a contratto sia effettuata mediante CD-ROM,venga utilizzato un canale di trasmissione differente da quello utilizzato perla trasmissione del contenuto, al fine di incrementare la sicurezza di talidati anche in questa fase dello studio (art. 31 del Codice); VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamentodi dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibilecon i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti otrattati; CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazioneanche le cautele contenute nell'autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nelcodice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criterida tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessatinelle fasi dello studio successive all'estrapolazione dei dati e alle regole dicondotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento; VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 19settembre 2011 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12maggio 2006; RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 delCodice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento siagiustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionalinon considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, alcaso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o laraccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamentesproporzionato; RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio-oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole diconsiderazione in ragione delle sue caratteristiche e della dichiarataimpossibilità di rendere l'informativa ad una parte significativa dei pazienticoinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere inatti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamentoprospettate, ivi incluse le misure a tutela dell'identità dei pazienticoinvolti, e della limitata durata temporale dello studio; RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuatoanche in assenza del consenso informato dei pazienti che, a seguito dellepreviste verifiche a cura del personale dei centri di cura partecipanti,risultassero deceduti o irreperibili, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultimaparte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presenteautorizzazione per incrementare la sicurezza dei dati personali dello studionella fase della loro trasmissione dall'organizzazione di ricerca a contrattoal promotore; VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano laviolazione delle prescrizioni della presente autorizzazione; VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati; VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnicodi cui all'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime disicurezza; VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice; VISTI gli atti d'ufficio; VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generaleai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatore il dott. Giuseppe Fortunato; TUTTO CIÒ PREMESSO ILGARANTE ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, allecondizioni sopra illustrate, la Bayer S.p.a. e i centri di oncologiapartecipanti a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute deipazienti, risultati deceduti o irreperibili, inclusi nello studio clinicoosservazionale Analisi retrospettiva su Sorafenib come terapia target di primae di seconda linea somministrata a pazienti con carcinoma a cellule renalimetastatico. Tre anni di esperienza in Italia (RESET)", anche in assenzadel loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazionistrettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio, aventela durata di un anno, e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presenteautorizzazione in ordine all'impiego, per la condivisione della chiave dicifratura dei dati dello studio, di un canale di trasmissione differente daquello utilizzato per la trasmissione del contenuto, nel caso in cui latrasmissione di tali dati al promotore da parte dell'organizzazione di ricercaa contratto sia effettuata mediante CD-ROM (art. 31 del Codice). Resta fermo l'obbligo di raccogliere il consenso al trattamento deidati dei pazienti risultati ancora in vita e reperibili, a seguito delleverifiche previste nella fase dell'arruolamento dello studio, a cura dei centridi cura partecipanti. Roma, 1° dicembre 2011
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