Autorizzazione n. 8/2012

Autorizzazione generale al trattamento dei datigenetici

Autorizzazione del 13 dicembre 2012 

(Pubblicata sulla GU n.3 del 4-1-2013 - Suppl. Ordinario n. 2)

Registro dei provvedimenti n. 405 del 13 dicembre 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI

Indata odierna, con la partecipazione del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della dott.ssa Giovanna BianchiClerici, della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale;

Vistoil decreto legislativo 30 giugno 2003 n. 196, recante il Codice in materia diprotezione dei dati personali nel seguito denominato "Codice";

Visto,in particolare, l'art. 90, comma 1, del citato Codice, secondo cui iltrattamento dei dati genetici da chiunque effettuato è consentito nei soli casiprevisti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministrodella salute che acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore disanità;

Visto,altresì, l'art. 90, comma 2, del Codice, in base al quale l'autorizzazioneindividua anche gli ulteriori elementi da includere nell'informativa ai sensidell'art. 13, con particolare riguardo alla specificazione delle finalitàperseguite e dei risultati conseguibili anche in relazione alle notizieinattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati eal diritto di opporsi al medesimo trattamento per motivi legittimi;

Vistal'autorizzazione generale del Garante n. 2/2005 che richiama espressamente (punto 1.4) l'autorizzazionen. 2/2002 (punto 2, lett. b)), relativa al trattamento dei datiidonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, secondo la quale idati genetici trattati per fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia neiconfronti dell'interessato, ovvero per finalità di ricerca scientifica,"possono essere utilizzati unicamente per tali finalità o per consentireall'interessato di prendere una decisione libera e informata, ovvero perfinalità probatorie in sede civile o penale, in conformità alla legge";

Vistal'autorizzazione al trattamento dei dati genetici del 22 febbraio 2007 rilasciata dal Garante, ai sensi dell'art. 90del Codice, in sostituzione delle prescrizioni già impartite in materia di datigenetici con la citata autorizzazione generale richiamata dall'autorizzazionen. 2/2005, dopo aver sentito il Ministro della salute, che ha acquisito ilparere del Consiglio superiore di sanità;

Consideratala necessità di assicurare, nella disciplina del trattamento dei datipersonali, un elevato livello di tutela per i diritti e le libertàfondamentali, nonché per la dignità delle persone e, in particolare, per ildiritto alla protezione dei dati personali sancito all'art. 1 del Codice; ciò,anche riducendo al minimo i rischi di danno o di pericolo valutati sulla basedelle raccomandazioni adottate in materia di dati sanitari dal Consigliod'Europa e, in particolare, dalla Raccomandazione n. R(97) 5; rilevato che inbase a quest'ultima sono considerati dati genetici tutti i dati, di qualunquetipo, che riguardano i caratteri ereditari di un individuo o che sono inrapporto con i caratteri che formano il patrimonio di un gruppo di individuiaffini (par. 1), dati che, nel quadro della più ampia categoria dei "datisanitari", possano essere trattati solo a determinate condizioni (par. 1);

Rilevatoche la Raccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(92) 3 sui test e gliscreening genetici a fini di cura afferma (principio n. 8) che la raccolta e laconservazione di sostanze e di campioni biologici, così come il trattamento deidati che ne derivano, devono essere effettuati in conformità ai principifondamentali di protezione e di sicurezza dei dati stabiliti dalla Convenzioneper la protezione degli individui con riguardo al trattamento automatizzato deidati personali n. 108 del 28 gennaio 1981, nonché dalle pertinentiraccomandazioni del Comitato dei ministri in materia;

Rilevatoche, riguardo al trattamento dei dati genetici, sono desumibili altri importantiprincìpi da alcune fonti internazionali e comunitarie tra le quali figurano:

a) laConvenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina, fatta a Oviedo il 4aprile 1997, che vieta qualsiasi forma di discriminazione nei confronti di unapersona in ragione del suo patrimonio genetico (art. 11) e limital'espletamento di test genetici predittivi ai soli fini medici o di ricercamedica e sulla base di una consulenza genetica appropriata (art. 12);

b) laDichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Unesco dell'11novembre 1997, che sancisce il diritto della persona al rispetto della dignitàe dei propri diritti indipendentemente dalle sue caratteristiche genetiche(art. 2) e vieta ogni discriminazione basata sulle caratteristiche genetiche cheabbia per fine o sortisca l'effetto di violare i diritti umani, le libertàfondamentali e la dignità umana (art. 6);

c) laCarta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, proclamata a Nizza il 7dicembre 2000, che vieta qualsiasi forma di discriminazione fondata, inparticolare, sulle caratteristiche genetiche (art. 21);

d) ladirettiva 2004/23/Ce del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004,che prescrive l'adozione di misure necessarie di protezione dei dati, compresiquelli genetici, e di altre misure di salvaguardia relativamente adinformazioni raccolte nell'ambito di attività di donazione, approvvigionamento,controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti ecellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché di prodottifabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazionisull'uomo (art. 14);

e) laConvenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina (art. 10), laDichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani (art. 5, lett. c))e la Dichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell'Unesco del 16ottobre 2003 (art. 10), le quali riconoscono, con diverso ambito, il diritto diogni individuo di essere o non essere informato dei risultati degli esamigenetici e delle loro conseguenze (ovvero dei risultati della ricerca medica escientifica laddove i dati genetici, i dati proteomici dell'individuo o icampioni biologici siano utilizzati per tali scopi);

f) ilCodice di condotta dell'Organizzazione internazionale del lavoro sullaprotezione dei dati personali dei lavoratori (novembre 1996), in base al qualelo svolgimento di screening genetici sui lavoratori dovrebbe essere vietato olimitato a casi specifici autorizzati espressamente dalla legge (art. 6.12);

g) laDichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (giugno 1964 esuccessive modificazioni), in base alla quale occorre acquisire l'assenso dellapersona legalmente incapace, in aggiunta a quello del legale rappresentante,laddove la stessa sia in grado di esprimere il proprio assenso a partecipare aduna ricerca (par. 25);

h) ildocumento di lavoro sui dati genetici adottato il 17 marzo 2004 (Wp 91) dalGruppo per la tutela delle persone con riguardo al trattamento dei datipersonali, istituito dall'art. 29 direttiva n. 95/46/Ce che, nell'individuarele necessarie garanzie in materia di dati genetici, afferma la necessità diprendere in considerazione e di disciplinare anche lo statuto giuridico deicampioni biologici, suscettibili anch'essi di costituire una fonte di datipersonali;

i) laDichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Unesco dell'11novembre 1997 (art. 5, lett. e)), il Protocollo addizionale alla Convenzionesui diritti dell'uomo e sulla biomedicina relativo alla ricerca biomedica del25 gennaio 2005 (art. 15), la Dichiarazione universale sulla bioetica e idiritti umani dell'Unesco del 19 ottobre 2005 (art. 7) e il Protocolloaddizionale alla Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina relativoai test genetici per fini medici del 27 novembre 2008 (artt. 10 ss.), chefissano particolari cautele per le ricerche genetiche che coinvolgono personeincapaci di fornire il proprio consenso;

l) laDichiarazione internazionale sui dati genetici umani dell'Unesco (art. 18) e laRaccomandazione del Consiglio d'Europa n. R(2006) 4 sulla ricerca su materialebiologico di origine umana (principio n. 16) che evidenziano l'esigenza diregolare il trasferimento all'estero del materiale biologico e dei relatividati personali garantendo che i paesi di destinazione assicurino una protezioneadeguata;

Vistiil d. lg. 24 giugno 2003, n. 211 e successive modificazioni, il d.lg. 6novembre 2007, n. 200, nonché i decreti ministeriali in materia disperimentazioni cliniche di medicinali e, in particolare, il d.m. 21 dicembre2007 recante "Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazioneall'Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e ladichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiestadi parere al comitato etico";

Vistala legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme in materia diprocreazione medicalmente assistita";

Visto,altresì, l'Accordo del 15 luglio 2004 tra il Ministro della salute, le regionie le province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante le"Linee-guida per le attività di genetica medica" (in G.U. 23-9-2004, n. 224);

Vistala legge 6 marzo 2001, n. 52 recante "Riconoscimento del Registronazionale italiano dei donatori di midollo osseo";

Vistala legge 21 ottobre 2005, n. 219, che disciplina le attività trasfusionali e laproduzione nazionale degli emoderivati, l'ordinanza del Ministro della salutedel 26 febbraio 2009 recante " Disposizioni in materia di conservazione dicellule staminali da sangue del cordone ombelicale" (in G.U. 10-3-2009, n.57), nonché il d.m. 18 novembre 2009 recante "Disposizioni in materia diconservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per usoautologo – dedicato";

Vistiil d.lg. 6 novembre 2007, n. 191 e il d.lg. 25 gennaio 2010, n. 16 in materiadi qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti ecellule umani;

Vistoil d.lg. 20 dicembre 2007, n. 261 recante revisione del d.lg. 19 agosto 2005,n. 191 di attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualitàe di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazionee la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti;

Vistoil d.lg. 4 marzo 2010, n. 28 di attuazione dell'art. 60 della legge 18 giugno2009, n. 69 in materia di mediazione finalizzata alla conciliazione dellecontroversie civili e commerciali e il d.m. del 18 ottobre 2010, n. 180 emanatoai sensi dell'art. 16 del predetto decreto legislativo;

Consideratoche il procedimento di mediazione può comportare il trattamento di datigenetici riferiti alle parti della mediazione e ad altri soggetti eventualmentecoinvolti nel procedimento medesimo, in conformità alla legge (si pensi, adesempio, ai procedimenti inerenti il risarcimento del danno da responsabilitàmedica);

Ritenutopertanto necessario autorizzare al trattamento di dati genetici gli organismidi cui all'art. 1, comma 1, del d.lg. n. 28/2010 ove ciò sia strettamenteindispensabile per l'espletamento delle attività inerenti all'esercizio dellamediazione finalizzata alla conciliazione delle controversie civili ecommerciali in conformità alla legge e secondo le prescrizioni già indicate, pergli organismi privati, nell'autorizzazione generale n. 5 al trattamento deidati sensibili da parte di diverse categorie di titolari e, per gli organismipubblici, nel provvedimento del Garante del 21 aprile 2011 che individua i tipidi dati e di operazioni eseguibili in relazione alla finalità di rilevanteinteresse pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lett. b) del Codice;

Consideratoche, ai sensi degli artt. 76 e 81 del Codice, gli esercenti le professionisanitarie e gli organismi sanitari pubblici possono trattare i dati personaliidonei a rivelare lo stato di salute per finalità di tutela della salute odell'incolumità fisica dell'interessato solo con il consenso di quest'ultimo,oppure (quando occorre tutelare la salute o l'incolumità fisica di un terzo odella collettività) anche senza il consenso dell'interessato, ma previaautorizzazione del Garante;

Consideratoche gli artt. 77, 78 e 79 del Codice prevedono modalità semplificate perl'informativa di cui all'art. 13 del medesimo Codice da parte degli esercentila professione sanitaria e degli organismi sanitari pubblici;

Vistoil provvedimento del Garante del 19 luglio 2006, con il quale, ai sensi degli artt. 78, comma 3, e13, comma 3, del Codice, sono stati indicati gli elementi essenziali che ilmedico di medicina generale e il pediatra di libera scelta devono includerenell'informativa da fornire all'interessato relativamente al trattamento deidati personali;

Vistele "Linee guida per il trattamento di dati personali nell'ambito disperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante condeliberazione n. 52 del 24 luglio 2008;

Consideratoche, ai sensi degli artt. 23 e 26 del Codice, i privati e gli enti pubblicieconomici possono trattare i dati sensibili solo previa autorizzazione delGarante e, ove richiesto, con il consenso scritto dell'interessato;

Consideratoche un elevato numero di trattamenti di dati genetici è effettuato per finalitàdi prevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti dell'interessato e perfinalità di ricerca scientifica;

Consideratoche l'art. 40 del Codice prevede il rilascio di autorizzazioni di caratteregenerale relative a determinate categorie di titolari o di trattamenti e chetali autorizzazioni sinora rilasciate sono risultate un idoneo strumento perprescrivere misure uniformi a garanzia degli interessati;

Consideratala specifica autorizzazione prevista dall'art. 90 del Codice, rilasciata dalGarante il 22 febbraio 2007, la cui efficacia è stata prorogata da ultimo finoal 30 giugno 2011;

Consideratala nuova autorizzazione rilasciata il 24 giugno 2011, in conformità all'art. 90del Codice, in sostituzione di quella in scadenza il 30 giugno 2011, al fine diarmonizzare le prescrizioni già impartite alla luce dell'esperienza maturata edelle osservazioni formulate da parte di qualificati esperti della materiariguardanti in particolare: l'aggiornamento delle definizioni utilizzate, itrattamenti effettuati per la tutela della salute di familiari in assenza delconsenso dell'interessato, le ricerche scientifiche che coinvolgono minori oaltri soggetti vulnerabili senza comportare per loro alcun beneficio diretto,nonché la comunicazione ai familiari di dati genetici indispensabili perevitare un grave pregiudizio per la loro salute;

Consideratoche tale nuova autorizzazione è risultata uno strumento idoneo per prescriveremisure uniformi a garanzia degli interessati, rendendo altresì superflua larichiesta di singoli provvedimenti di autorizzazione da parte di numerosititolari del trattamento;

Ritenutoopportuno pertanto rilasciare una nuova autorizzazione analoga alla precedentee in sostituzione di questa in scadenza il 31 dicembre 2012;

Ritenutoopportuno che anche tale nuova autorizzazione sia provvisoria e a tempodeterminato, ai sensi dell'art. 41, comma 5, del Codice e, in particolare,efficace per il periodo di dodici mesi;

Ritenutoopportuno prendere in considerazione con separato provvedimento il trattamentodei dati genetici effettuato da parte delle categorie di soggetti pubbliciricompresi nei titoli I, II, e III della parte II del Codice, fatto salvoquanto previsto dall'art. 16 della legge 30 giugno 2009 per la disciplina dellabanca dati nazionale del Dna per finalità di accertamento e repressione deireati;

Ritenuto,all'esito dell'esperienza applicativa emersa in recenti casi di contenzioso,che le espressioni contenute nella presente autorizzazione e inerentiall'esercizio di un diritto in sede giudiziaria (punto "2) Ambito diapplicazione" e punto "3) Finalità del trattamento") devonointendersi riferite al difensore, ai suoi collaboratori, alle parti e a ognialtro soggetto che effettui il trattamento per far valere o difendere undiritto in sede giudiziaria;

Consideratoche, fuori dei casi appena indicati, ulteriori trattamenti di dati genetici nonricompresi nella presente autorizzazione non risultano allo stato leciti, anchein riferimento all'attività dei datori di lavoro volta a determinarel'attitudine professionale di lavoratori o di candidati all'instaurazione di unrapporto di lavoro, anche se basata sul consenso dell'interessato, nonchéall'attività delle imprese di assicurazione;

Vistigli artt. 41 e 167 del Codice;

Ritenutoopportuno che anche la presente autorizzazione sia a tempo determinato eriservata ogni determinazione in ordine alla sua integrazione o modifica anchein relazione al rapido sviluppo della ricerca e delle tecnologie applicate allagenetica e all'evolversi delle conoscenze nel settore;

Visto,altresì, l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i datitrattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento didati personali non possono essere utilizzati;

Vistigli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cuiall'Allegato B al medesimo Codice, recanti disposizioni e regole sulle misuredi sicurezza;

Vistigli altri atti d'ufficio;

Vistele osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatorela prof.ssa Licia Califano;

Autorizza

aisensi degli articoli 26, 40, 41 e 90 del Codice il trattamento dei datigenetici da parte dei soggetti sottoindividuati, secondo le prescrizioni diseguito indicate.

Primadi iniziare o proseguire il trattamento i sistemi informativi e i programmiinformatici sono configurati riducendo al minimo l'utilizzazione di dati personalie di dati identificativi, in modo da escluderne il trattamento quando lefinalità perseguite nei singoli casi possono essere realizzate mediante,rispettivamente, dati anonimi od opportune modalità che permettano diidentificare l'interessato solo in caso di necessità, in conformità all'art. 3 del Codice.

1) Definizioni. 

Aifini della presente autorizzazione si intende per:

a) datogenetico, il risultato di test genetici o ogni altra informazione che,indipendentemente dalla tipologia, identifica le caratteristiche genotipiche diun individuo trasmissibili nell'ambito di un gruppo di persone legate davincoli di parentela;

b)campione biologico, ogni campione di materiale biologico da cui possono essereestratti dati genetici caratteristici di un individuo;

c) test genetico, l'analisi a scopo clinico di uno specifico gene o del suoprodotto o funzione o di altre parti del Dna o di un cromosoma, volta aeffettuare una diagnosi o a confermare un sospetto clinico in un individuoaffetto (test diagnostico), oppure a individuare o escludere la presenza di unamutazione associata ad una malattia genetica che possa svilupparsi in unindividuo non affetto (test presintomatico) o, ancora, a valutare la maggiore ominore suscettibilità di un individuo a sviluppare malattie multifattoriali(test predittivo o di suscettibilità);

d) test farmacogenetico, il test genetico finalizzato all'identificazione dispecifiche variazioni nella sequenza del Dna in grado di predire la risposta"individuale" a farmaci in termini di efficacia e di rischio relativodi eventi avversi;

e) testfarmacogenomico, il test genetico finalizzato allo studio globale dellevariazioni del genoma o dei suoi prodotti correlate alla scoperta di nuovifarmaci e all'ulteriore caratterizzazione dei farmaci autorizzati al commercio;

f) testsulla variabilità individuale, i test genetici che comprendono: il test diparentela volto alla definizione dei rapporti di parentela; il test ancestralevolto a stabilire i rapporti di una persona nei confronti di un antenato o diuna determinata popolazione o quanto del suo genoma sia stato ereditato dagliantenati appartenenti a una particolare area geografica o gruppo etnico; iltest di identificazione genetica volto a determinare la probabilità con laquale un campione o una traccia di DNA recuperato da un oggetto o altromateriale appartenga a una determinata persona;

g)screening genetico, il test genetico effettuato su popolazioni o su gruppidefiniti, comprese le analisi familiari finalizzate a identificare -mediante"screening a cascata"- le persone potenzialmente a rischio disviluppare la malattia genetica, al fine di delinearne le caratteristichegenetiche comuni o di identificare precocemente soggetti affetti o portatori dipatologie genetiche o di altre caratteristiche ereditarie;

h)consulenza genetica, le attività di comunicazione volte ad aiutare l'individuoo la famiglia colpita da patologia genetica a comprendere le informazionimediche che includono la diagnosi e il probabile decorso della malattia, leforme di assistenza disponibili, il contributo dell'ereditarietà al verificarsidella malattia, il rischio di ricorrenza esistente per sé e per altri familiarie l'opportunità di portarne a conoscenza questi ultimi, nonché tutte le opzioniesistenti nell'affrontare il rischio di malattia e l'impatto che tale rischiopuò avere su scelte procreative; nell'esecuzione di test genetici taleconsulenza comprende inoltre informazioni sul significato, i limiti,l'attendibilita' e la specificita' del test nonché le implicazioni deirisultati; a tale processo partecipano, oltre al medico e/o al biologospecialisti in genetica medica, altre figure professionali competenti nellagestione delle problematiche psicologiche e sociali connesse alla genetica;

i)informazione genetica, le attività volte a fornire informazioni riguardanti lespecifiche caratteristiche degli screening genetici.

2) Ambito di applicazione. 

Lapresente autorizzazione è rilasciata:

a) agliesercenti le professioni sanitarie, in particolare ai genetisti medici,limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusive finalitàdi tutela della salute dell'interessato o di un terzo appartenente alla stessalinea genetica dell'interessato;

b) agliorganismi sanitari pubblici e privati, in particolare alle strutture clinichedi genetica medica, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili peresclusive finalità di tutela della salute dell'interessato o di un terzoappartenente alla stessa linea genetica dell'interessato;

c) alaboratori di genetica medica, limitatamente alle operazioni indispensabilirispetto a dati, parimenti indispensabili, destinati ad essere trattati peresclusive finalità di prevenzione e di diagnosi genetica nei confrontidell'interessato, o destinati ad essere utilizzati ad esclusivi fini disvolgimento delle indagini difensive o per far valere o difendere un dirittoanche da parte di un terzo in sede giudiziaria o, ad esclusivi fini diricongiungimento familiare, per l'accertamento della sussistenza di vincoli diconsanguineità di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea,apolidi e rifugiati;

d) allepersone fisiche o giuridiche, agli enti o agli istituti di ricerca, alleassociazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità diricerca, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili per esclusiviscopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela dellasalute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico,biomedico ed epidemiologico, nell'ambito delle attività di pertinenza dellagenetica medica, nonché per scopi di ricerca scientifica volti a sviluppare le tecnichedi analisi genetica;

e) aglipsicologi, ai consulenti tecnici e ai loro assistenti, nell'ambito diinterventi pluridisciplinari di consulenza genetica, limitatamente ai dati ealle operazioni indispensabili per esclusive finalità di consulenza neiconfronti dell'interessato o dei suoi familiari;

f) aifarmacisti, limitatamente ai dati e alle operazioni indispensabili peresclusive finalità di adempimento agli obblighi derivanti da un rapporto difornitura di farmaci all'interessato;

g) ai difensori, anche a mezzo di sostituti, consulenti tecnici e investigatoriprivati autorizzati, limitatamente alle operazioni e ai dati indispensabili peresclusive finalità di svolgimento di investigazioni difensive di cui alla legge7 dicembre 2000 n. 397; è altresì rilasciata per far valere o difendere undiritto anche da parte di un terzo- in sede giudiziaria, sempre che ildiritto sia di rango almeno pari a quello dell'interessato e i dati sianotrattati esclusivamente per tali finalità e per il periodo strettamentenecessario al loro perseguimento;

h) agli organismi di mediazione pubblici e privati limitatamente alle operazioni eai dati indispensabili per esclusive finalità di espletamento delle attivitàinerenti all'esercizio della mediazione finalizzata alla conciliazione dellecontroversie civili e commerciali ai sensi del d.lg. 4 marzo 2010, n. 28 esuccessive modifiche e integrazioni, in conformità alla legge e nel rispetto,per gli organismi privati, delle prescrizioni dell'autorizzazione generale n. 5al trattamento dei dati sensibili da parte di diverse categorie di titolari e,per gli organismi pubblici, del provvedimento del Garante del 21 aprile 2011che individua i tipi di dati e di operazioni eseguibili in relazione allafinalità di rilevante interesse pubblico di cui all'art. 71, comma 1, lett. b)del Codice;

i) agliorganismi internazionali ritenuti idonei dal Ministero degli affari esteri ealle rappresentanze diplomatiche o consolari per il rilascio dellecertificazioni (allo stato disciplinate dall'art. 49 d.P.R. 5 gennaio 1967, n.200) ad esclusivi fini di ricongiungimento familiare e limitatamente ai casi incui l'interessato non possa fornire documenti ufficiali che provino i suoivincoli di consanguineità, in ragione del suo status, ovvero della mancanza diun'autorità riconosciuta o della presunta inaffidabilità dei documentirilasciati dall'autorità locale.

3) Finalità del trattamento.

3.1Possono essere trattati dati genetici e utilizzati campioni biologici inerentialle seguenti finalità che non possano essere adempiute, caso per caso,mediante il trattamento di dati o campioni anonimi o di dati personali nongenetici:

a)tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di naturagenetica e alla tutela dell'identità genetica dell'interessato, con il suoconsenso, salvo quanto previsto dagli artt. 26 e 82 del Codice in riferimentoal caso in cui l'interessato non possa prestare il proprio consenso perincapacità d'agire, impossibilità fisica o incapacità di intendere o di volere;

b) tutela della salute, con particolare riferimento alle patologie di naturagenetica e tutela dell'identità genetica di un terzo appartenente alla stessalinea genetica dell'interessato con il consenso di quest'ultimo; nel caso incui il consenso dell'interessato non sia prestato o non possa essere prestatoper impossibilità fisica, per incapacità di agire o per incapacità d'intendereo di volere, nonché per effettiva irreperibilità, il trattamento può essereeffettuato limitatamente a dati genetici disponibili qualora sia indispensabileper consentire al terzo di compiere una scelta riproduttiva consapevole o siagiustificato dalla necessità, per il terzo, di interventi di natura preventivao terapeutica. Nel caso in cui l'interessato sia deceduto, il trattamento puòcomprendere anche dati genetici estrapolati dall'analisi dei campioni biologicidella persona deceduta, sempre che sia indispensabile per consentire al terzodi compiere una scelta riproduttiva consapevole o sia giustificato dallanecessità, per il terzo, di interventi di natura preventiva o terapeutica;

c)ricerca scientifica e statistica, finalizzata alla tutela della salutedell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico edepidemiologico, anche nell'ambito della sperimentazione clinica di farmaci, oricerca scientifica volta a sviluppare le tecniche di analisi genetica (sempreche la disponibilità di dati solo anonimi su campioni della popolazione nonpermetta alla ricerca di raggiungere i suoi scopi), da svolgersi con ilconsenso dell'interessato salvo che nei casi di indagini statistiche o diricerca scientifica previste dalla legge o negli altri casi di cui al par. 8.1della presente autorizzazione.

Nell'ambitodelle finalità di cui alle precedenti lettere a) e b) del presente punto,l'autorizzazione è rilasciata anche all'esclusivo fine di consentire aidestinatari di adempiere o di esigere l'adempimento di specifici obblighi o dieseguire specifici compiti previsti dalla normativa comunitaria, da leggi o daregolamenti, in particolare in materia di igiene e di sanità pubblica, diprevenzione delle malattie professionali, di diagnosi e cura, anche per leattività trasfusionali e i trapianti di organi, tessuti e cellule staminaliemopoietiche, di riabilitazione degli stati di invalidità e di inabilità fisicae psichica, di tutela della salute mentale, di assistenza farmaceutica, inconformità alla legge. Il trattamento può riguardare anche la compilazione dicartelle cliniche, di certificati e di altri documenti di tipo sanitario.

Iltrattamento di dati genetici e l'utilizzo di campioni biologici perl'esecuzione di test presintomatici e di suscettibilità sono consentitilimitatamente al perseguimento di finalità di tutela della salute, anche percompiere scelte riproduttive consapevoli e per scopi di ricerca finalizzataalla tutela della salute.

3.2La presente autorizzazione è rilasciata, altresì, quando il trattamento deidati genetici sia indispensabile:

a) perlo svolgimento da parte del difensore delle investigazioni difensive di cuialla legge 7 dicembre 2000, n. 397, anche a mezzo di sostituti, di consulentitecnici e investigatori privati autorizzati, o, comunque, per far valere odifendere un diritto anche da parte di un terzo in sede giudiziaria, anchesenza il consenso dell'interessato eccetto il caso in cui il trattamentopresupponga lo svolgimento di test genetici. Ciò, sempre che il diritto da farvalere o difendere sia di rango pari a quello dell'interessato, ovveroconsistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertàfondamentale e inviolabile e i dati siano trattati esclusivamente per talifinalità e per il periodo strettamente necessario al loro perseguimento. Iltrattamento deve essere comunque effettuato nel rispetto delle autorizzazionigenerali del Garante al trattamento dei dati sensibili da parte dei liberiprofessionisti e da parte degli investigatori privati (allo stato,autorizzazioni nn. 4 e 6/2011). Il trattamento può comprendere anche le informazionirelative a stati di salute pregressi o relative ai familiari dell'interessato;

b) peradempiere o per esigere l'adempimento di specifici obblighi o per eseguirespecifici compiti previsti espressamente dalla normativa comunitaria, da leggio da regolamenti in materia di previdenza e assistenza o in materia di igiene esicurezza del lavoro o della popolazione, anche senza il consensodell'interessato, nei limiti previsti dall'autorizzazione generale del Garanteal trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro (allo stato, l'autorizzazione n. 1/2011) e ferme restando le disposizioni delcodice di deontologia e di buona condotta di cui all'articolo 111 del Codice.Il trattamento può comprendere anche le informazioni relative a stati di salutepregressi o relative ai familiari dell'interessato;

c) perl'accertamento dei vincoli di consanguineità per il ricongiungimentofamiliare di cittadini di Stati non appartenenti all'Unione europea, apolidi erifugiati (attualmente disciplinato dal d.lg. 25 luglio 1998, n. 286). Non siconsiderano, in particolare, indispensabili i trattamenti di dati geneticieffettuati nonostante la disponibilità di procedure alternative che noncomportano il trattamenti dei dati medesimi.

4) Modalità di trattamento. 

Idestinatari della presente autorizzazione conformano il prelievo e l'utilizzodei campioni biologici e il trattamento dei dati genetici secondo modalitàvolte a prevenire la violazione dei diritti, delle libertà fondamentali e delladignità degli interessati. Tali attività sono effettuate, comunque, in modolecito e secondo correttezza, nonché per scopi determinati in conformità allapresente autorizzazione e resi noti all'interessato nei modi indicati alsuccessivo punto 5.

Sonopredisposte specifiche misure per accertare univocamente l'identità delsoggetto al quale viene prelevato il materiale biologico per l'esecuzionedell'analisi (art. 11, comma 1, lett. c), del Codice).

Iltrattamento dei dati genetici è effettuato unicamente con operazioni, nonchécon logiche e mediante forme di organizzazione dei dati strettamenteindispensabili in rapporto ai sopra indicati obblighi, compiti o finalità.

Restanofermi gli obblighi deontologici relativi alle singole figure professionalioggetto della presente autorizzazione.

4.1)Raccolta e conservazione.

 La raccolta di dati geneticieffettuata per l'esecuzione di test e di screening genetici è limitata allesole informazioni personali e familiari strettamente indispensabiliall'esecuzione dell'analisi (art. 11, comma 1, lett. d), del Codice). Inparticolare, nei trattamenti effettuati mediante test sulla variabilitàindividuale non sono raccolti dati sullo stato di salute o su altrecaratteristiche degli interessati, ad eccezione del sesso. Il campione èprelevato da un incaricato del laboratorio di genetica medica o da un medico daesso designato ovvero, in caso di ricongiungimento familiare, da esercenti leprofessioni sanitarie appositamente incaricati dalle rappresentanzediplomatiche o consolari o da organismi internazionali ritenuti idonei dalMinistero degli affari esteri.

4.2)Ricerca scientifica e statistica. 

Laricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento è consentito iltrattamento dei dati genetici e l'utilizzo dei campioni biologici, è effettuata,altresì, sulla base di un progetto redatto conformemente agli standard delpertinente settore disciplinare, anche al fine di documentare che iltrattamento dei dati e l'utilizzo dei campioni biologici sia effettuato peridonei ed effettivi scopi scientifici. Possono essere utilizzati a tal fine idati e i campioni biologici strettamente pertinenti agli scopi perseguiti,avuto riguardo ai dati disponibili e ai trattamenti già effettuati dallo stessotitolare, nonché all'esistenza di altre modalità che permettano di raggiungeregli scopi della ricerca mediante dati personali diversi da quelliidentificativi o genetici, ovvero che non comportino il prelievo di campionibiologici.

Ilprogetto specifica le misure da adottare nel trattamento dei dati personali pergarantire il rispetto della presente autorizzazione, nonché della normativasulla protezione dei dati personali, anche per i profili riguardanti lacustodia e la sicurezza dei dati e dei campioni biologici, e individua glieventuali responsabili del trattamento (artt. 29, 31, 33, 34 e 35 del Codice eAllegato B al medesimo Codice). In particolare, laddove la ricerca preveda ilprelievo e/o l'utilizzo di campioni biologici, il progetto indica l'origine, lanatura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché lemisure adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materialebiologico da parte dell'interessato.

Ilprogetto è conservato a cura del titolare in forma riservata almeno per un annodopo la conclusione della ricerca. Il titolare fornisce le informazionicontenute nel progetto agli interessati che ne facciano richiesta.

Quandole finalità della ricerca possono essere realizzate soltanto tramitel'identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare adottaspecifiche misure per mantenere separati i dati identificativi dai campionibiologici e dalle informazioni genetiche già al momento della raccolta, salvoche ciò risulti impossibile in ragione delle particolari caratteristiche deltrattamento o richieda un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato.

4.3)Misure di sicurezza. 

Perla custodia e la sicurezza dei dati genetici e dei campioni biologici sonoadottate, in ogni caso, le seguenti cautele.

L'accessoai locali è controllato mediante incaricati della vigilanza o strumentielettronici che prevedano specifiche procedure di identificazione anchemediante dispositivi biometrici. Le persone ammesse, a qualunque titolo, dopol'orario di chiusura, sono identificate e registrate.

Laconservazione, l'utilizzo e il trasporto dei campioni biologici sono posti inessere con modalità volte anche a garantirne la qualità, l'integrità, ladisponibilità e la tracciabilità.

Iltrasferimento dei dati genetici in formato elettronico è effettuato con postaelettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse darealizzarsi con firma digitale. E' ammesso il ricorso a canali di comunicazionedi tipo "web application" che prevedano protocolli di comunicazionesicuri e garantiscano, previa verifica, l'identità digitale del server cheeroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l'accesso aidati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge daun'autorità di certificazione.

Laconsultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è consentitaprevia adozione di sistemi di autenticazione basati sull'uso combinato diinformazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loropossesso.

Idati genetici e i campioni biologici contenuti in elenchi, registri o banche didati, sono trattati con tecniche di cifratura o mediante l'utilizzazione dicodici identificativi o di altre soluzioni che, considerato il numero dei datie dei campioni trattati, li rendano temporaneamente inintelligibili anche a chiè autorizzato ad accedervi e permettano di identificare gli interessati solo incaso di necessità, in modo da ridurre al minimo i rischi di conoscenzaaccidentale e di accesso abusivo o non autorizzato. Laddove gli elenchi, iregistri o le banche di dati siano tenuti con strumenti elettronici econtengano anche dati riguardanti la genealogia o lo stato di salute degliinteressati, le predette tecniche devono consentire, altresì, il trattamentodisgiunto dei dati genetici e sanitari dagli altri dati personali chepermettono di identificare direttamente le persone interessate. Restanocomunque fermi gli altri obblighi previsti dagli articoli 11, 14, 22 e 31 eseguenti del Codice e le modalità tecniche in materia di misure minime disicurezza indicate nel disciplinare tecnico allegato al medesimo Codice, ancheper ciò che attiene alla conservazione e al trasporto dei dati all'esterno deilocali protetti e all'accesso controllato a tali locali. Tali obblighi vannoosservati anche in riferimento ai campioni biologici.

5) Informativa. 

Salvoche per i trattamenti non sistematici di dati genetici effettuati dal medico dimedicina generale e dal pediatra di libera scelta nell'ambito degli ordinarirapporti con l'interessato per la tutela della salute e dell'incolumità fisicadi quest'ultimo, l'informativa evidenzia, oltre agli elementi previsti in baseagli artt. 13, 77 e 78 del Codice:

a)l'esplicitazione analitica di tutte le specifiche finalità perseguite;

b) irisultati conseguibili anche in relazione alle notizie inattese che possonoessere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici;

c) ildiritto dell'interessato di opporsi al trattamento dei dati genetici per motivilegittimi;

d) lafacoltà o meno, per l'interessato, di limitare l'ambito di comunicazione deidati genetici e il trasferimento dei campioni biologici, nonché l'eventualeutilizzo di questi per ulteriori scopi;

e) il periodo di conservazione dei dati genetici e dei campioni biologici.

Nelcaso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di campioni anchein Paesi non appartenenti all'Unione europea l'informativa deve specificare setali Paesi non garantiscono un livello di tutela delle persone adeguato aisensi degli artt. 43, 44 e 45 del Codice, nonché gli estremi identificativi deisoggetti destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concretoall'interessato la possibilità di esercitare il controllo sui dati e suicampioni che lo riguardano.

Dopoil raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessatoanche ai fini dell'acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quandoquesto è necessario (art. 82, comma 4, del Codice).

Peri trattamenti effettuati per scopi di ricerca scientifica e statistical'informativa evidenzia, altresì:

a) cheil consenso è manifestato liberamente ed è revocabile in ogni momento senza checiò comporti alcuno svantaggio o pregiudizio per l'interessato, salvo che idati e i campioni biologici, in origine o a seguito di trattamento, nonconsentano più di identificare il medesimo interessato;

b) gliaccorgimenti adottati per consentire l'identificabilità degli interessatisoltanto per il tempo necessario agli scopi della raccolta o del successivotrattamento (art. 11, comma 1, lett. e), del Codice);

c)l'eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzatiper altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per quanto noto,adeguatamente specificati anche con riguardo alle categorie di soggetti aiquali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti icampioni;

d) lemodalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accederealle informazioni contenute nel progetto di ricerca.

Peri trattamenti effettuati mediante test e screening genetici per finalità ditutela della salute, di ricerca o di ricongiungimento familiare, l'informativa èresa all'interessato prima del prelievo, ovvero dell'utilizzo del suo campionebiologico qualora lo stesso sia stato già prelevato, anche in forma scritta, inmodo specifico e comprensibile, anche quando il trattamento è effettuato daesercenti la professione sanitaria o da organismi sanitari pubblici e privatiche abbiano informato in precedenza il medesimo interessato utilizzando lemodalità semplificate previste dagli artt. 77, 78 e 79 del Codice.

Itrattamenti per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l'eserciziodi un diritto in sede giudiziaria possono essere effettuati mediantel'esecuzione di test genetici soltanto previa informativa all'interessato darendersi con le modalità sopra indicate.

5.1)Consulenza genetica e attività di informazione. 

Peri trattamenti effettuati mediante test genetici per finalità di tutela dellasalute o di ricongiungimento familiare è fornita all'interessato una consulenzagenetica prima e dopo lo svolgimento dell'analisi. Prima dell'introduzione discreening genetici finalizzati alla tutela della salute da parte di organismisanitari sono adottate idonee misure per garantire un'attività di informazioneal pubblico in merito alla disponibilità e alla volontarietà dei testeffettuati, alle specifiche finalità e conseguenze, anche nell'ambito dipubblicazioni istituzionali e mediante reti di comunicazione elettronica.

Ilconsulente genetista aiuta i soggetti interessati a prendere in piena autonomiale decisioni ritenute più adeguate, tenuto conto del rischio genetico, delleaspirazioni familiari e dei loro principi etico-religiosi, aiutandoli ad agirecoerentemente con le scelte compiute, nonché a realizzare il miglioradattamento possibile alla malattia e/o al rischio di ricorrenza della malattiastessa.

Sonoadottate cautele idonee ad evitare che la consulenza genetica avvenga insituazioni di promiscuità derivanti dalle modalità utilizzate o dai localiprescelti, nonché a prevenire l'indebita conoscenza da parte di terzi diinformazioni genetiche o idonee a rivelare lo stato di salute.

Neicasi in cui il test sulla variabilità individuale è volto ad accertare lapaternità o la maternità gli interessati sono, altresì, informati circa lanormativa in materia di filiazione, ponendo in evidenza le eventualiconseguenze psicologiche e sociali dell'esame.

L'attuazionedi ricerche scientifiche su isolati di popolazione è preceduta da un'attivitàdi informazione presso le comunità interessate, anche mediante mezzi dicomunicazione di massa su base locale e presentazioni pubbliche, volta adillustrare la natura della ricerca, le finalità perseguite, le modalità diattuazione, le fonti di finanziamento e i rischi o benefici attesi per lepopolazioni coinvolte. L'attività di informazione evidenzia anche gli eventualirischi di discriminazione o stigmatizzazione delle comunità interessate, nonchéquelli inerenti alla conoscibilità di inattesi rapporti di consanguineità e leazioni intraprese per ridurre al minimo tali rischi.

6) Consenso 

Inconformità a quanto previsto dagli artt. 23 e 26 del Codice, i dati geneticipossono essere trattati e i campioni biologici utilizzati soltanto per gliscopi indicati nella presente autorizzazione e rispetto ai quali la personaabbia manifestato previamente e per iscritto il proprio consenso informato. Inconformità all'art. 23 del Codice, il consenso resta valido solo sel'interessato è libero da ogni condizionamento o coercizione e resta revocabileliberamente in ogni momento. Nel caso in cui l'interessato revochi il consensoal trattamento dei dati per scopi di ricerca, è distrutto anche il campionebiologico sempre che sia stato prelevato per tali scopi, salvo che, in origineo a seguito di trattamento, il campione non possa più essere riferito ad unapersona identificata o identificabile.

Peri trattamenti effettuati mediante test genetici, compreso lo screening, anche afini di ricerca o di ricongiungimento familiare, deve essere acquisito ilconsenso informato dei soggetti cui viene prelevato il materiale biologiconecessario all'esecuzione dell'analisi. In questi casi, all'interessato èrichiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell'esame odella ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, qualoraqueste ultime rappresentino per l'interessato un beneficio concreto e direttoin termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelteriproduttive.

Perle informazioni relative ai nascituri il consenso è validamente prestato dallagestante. Nel caso in cui il trattamento effettuato mediante test prenatalepossa rivelare anche dati genetici relativi alla futura insorgenza di unapatologia del padre, è previamente acquisito anche il consenso di quest'ultimo.

Quandoil trattamento è necessario per la salvaguardia della vita e dell'incolumitàfisica dell'interessato, e quest'ultimo non può prestare il proprio consens0per impossibilità fisica, incapacità d'agire o incapacità di intendere o divolere, il consenso è manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovveroda un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza,dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato. Si applicanole disposizioni di cui all'art. 82 del Codice.

L'opinionedel minore, nella misura in cui lo consente la sua età e il suo grado dimaturità, è, ove possibile, presa in considerazione, restando preminente inogni caso l'interesse del minore. Negli altri casi di incapacità, iltrattamento è consentito se le finalità perseguite comportano un beneficiodiretto per l'interessato e la sua opinione è, ove possibile, presa inconsiderazione, restando preminente in ogni caso l'interesse dell'incapace.

Idati e i campioni biologici di persone che non possono fornire il proprioconsenso per incapacità, possono essere trattati per finalità di ricercascientifica che non comportino un beneficio diretto per i medesimi interessatiqualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni:

a) laricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre personeappartenenti allo stesso gruppo d'età o che soffrono della stessa patologia oche si trovano nelle stesse condizioni e il programma di ricerca è oggetto dimotivato parere favorevole del competente comitato etico a livelloterritoriale;

b) unaricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamentodi dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso;

c) ilconsenso al trattamento è acquisito da chi esercita legalmente la potestà,ovvero da un prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loroassenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora l'interessato;

d) laricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i diritti e le libertàfondamentali degli interessati.

Intali casi, resta fermo quanto sopra previsto in ordine all'esigenza di tenerein considerazione, ove possibile, l'opinione del minore o dell'incapace.

Itrattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici presintomaticipossono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologiegenetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o ditrattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore età. I testsulla variabilità individuale non possono essere condotti su minori senza chevenga acquisito il consenso di ambedue i genitori, ove esercitano entrambi lapotestà sul minore.

Itrattamenti di dati connessi all'esecuzione di test genetici per lo svolgimentodelle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in sedegiudiziaria possono essere effettuati soltanto con il consenso informato dellapersona cui appartiene il materiale biologico necessario all'indagine, salvoche un'espressa disposizione di legge, o un provvedimento dell'autoritàgiudiziaria in conformità alla legge, disponga altrimenti.

7) Trattamenti in settori particolari. 

Idati genetici trattati e i campioni biologici prelevati per l'esecuzione ditest sulla variabilità individuale ai fini dello svolgimento delleinvestigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto in un procedimentopenale non possono essere utilizzati per altri fini. I dati trattati e icampioni biologici prelevati per l'esecuzione di test genetici a fini diprevenzione, di diagnosi o di terapia nei confronti dell'interessato o perfinalità di ricerca scientifica e statistica possono essere utilizzati per losvolgimento delle investigazioni difensive o per l'esercizio di un diritto inun procedimento penale, nel rispetto delle pertinenti disposizioni di legge.

8) Conservazione dei dati e dei campioni. 

Conriferimento all'obbligo previsto dall'art. 11, comma 1, lett. e), del Codice, icampioni biologici e i dati genetici possono essere conservati per il periododi tempo non superiore a quello strettamente necessario per adempiere agliobblighi o ai compiti indicati al punto 3 della presente autorizzazione o perperseguire le finalità ivi menzionate per le quali sono stati raccolti osuccessivamente utilizzati.

Icampioni biologici prelevati e i dati genetici trattati per l'esecuzione ditest e di screening genetici sono conservati per un periodo di tempo nonsuperiore a quello necessario allo svolgimento dell'analisi o al perseguimentodegli scopi per i quali sono stati raccolti o successivamente utilizzati.

Idati genetici trattati a fini di ricongiungimento familiare sono conservati perun periodo di tempo non superiore a quello necessario all'esame dell'istanza diricongiungimento, salvo che per l'eventuale conservazione, a norma di legge,dell'atto o del documento che li contiene. A seguito del rigetto odell'accoglimento dell'istanza, i campioni prelevati per l'accertamento deivincoli di consanguineità devono essere distrutti (art. 11, comma 1, lett. e),del Codice).

Aisensi dell'art. 11, comma 1, lett. c), d) ed e), del Codice, i soggettiautorizzati verificano periodicamente l'esattezza e l'aggiornamento dei dati,nonché la loro pertinenza, completezza, non eccedenza e indispensabilitàrispetto alle finalità perseguite nei singoli casi, anche con riferimento aidati che l'interessato fornisce di propria iniziativa. I dati che, anche aseguito delle verifiche, risultano eccedenti o non pertinenti o non indispensabilinon possono essere utilizzati.

8.1)Conservazione a fini di ricerca. Icampioni biologici prelevati e i dati genetici raccolti per scopi di tuteladella salute possono essere conservati ed utilizzati per finalità di ricercascientifica o statistica, ferma restando la necessità di acquisire il consensoinformato delle persone interessate, eccetto che nei casi di indaginistatistiche o ricerche scientifiche previste dalla legge o limitatamente alperseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente collegati conquelli per i quali è stato originariamente acquisito il consenso informatodegli interessati. Quando a causa di particolari ragioni non è possibileinformare gli interessati malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole sforzoper raggiungerli, la conservazione e l'ulteriore utilizzo di campioni biologicie di dati genetici raccolti per la realizzazione di progetti di ricerca eindagini statistiche, diversi da quelli originari, sono consentiti se unaricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamentodi dati riferiti a persone dalle quali può essere o è stato acquisito ilconsenso informato e:

a) ilprogramma di ricerca comporta l'utilizzo di campioni biologici e di datigenetici che in origine non consentono di identificare gli interessati, ovveroche, a seguito di trattamento, non consentono di identificare i medesimiinteressati e non risulta che questi ultimi abbiano in precedenza fornitoindicazioni contrarie;

b)ovvero il programma di ricerca, oggetto di motivato parere favorevole delcompetente comitato etico a livello territoriale, è autorizzato appositamentedal Garante ai sensi dell'art. 90 del Codice.

9) Comunicazione e diffusione dei dati. 

Idati genetici non possono essere comunicati e i campioni biologici non possonoessere messi a disposizione di terzi salvo che sia indispensabile per ilperseguimento delle finalità indicate dalla presente autorizzazione.

Idati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientificae statistica possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti diricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalitàdi ricerca, esclusivamente nell'ambito di progetti congiunti.

Idati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientificae statistica possono essere comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati,non partecipanti a progetti congiunti, limitatamente alle informazioni prive didati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli peri quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati periscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni. In tal caso, il soggettorichiedente si impegna a non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per finidiversi da quelli indicati nella richiesta e a non comunicarli o trasferirliulteriormente a terzi.

Idati genetici raccolti a fini di ricongiungimento familiare possono esserecomunicati unicamente alle rappresentanze diplomatiche o consolari competentiall'esame della documentazione prodotta dall'interessato o all'organismointernazionale ritenuto idoneo dal Ministero degli affari esteri cui questi sisia rivolto. I campioni biologici prelevati ai medesimi fini possono esseretrasferiti unicamente al laboratorio designato per l'effettuazione del testsulla variabilità individuale o all'organismo internazionale ritenuto idoneodal Ministero degli affari esteri.

Fermorestando quanto previsto dall'art. 84 del Codice, i dati genetici devono essereresi noti di regola direttamente all'interessato o a persone diverse daldiretto interessato sulla base di una delega scritta di quest'ultimo, adottandoogni mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte disoggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegatodell'interessato è eseguita in plico chiuso.

Gliesiti di test e di screening genetici, nonché i risultati delle ricerchequalora comportino per l'interessato un beneficio concreto e diretto in terminidi terapia, prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, devonoessere comunicati al medesimo interessato anche nel rispetto della suadichiarazione di volontà di conoscere o meno tali eventi e, ove necessario, conun'appropriata consulenza genetica.

Gliesiti di test e di screening genetici, nonché i risultati delle ricerche,qualora comportino un beneficio concreto e diretto in termini di terapia,prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive, anche per gliappartenenti alla stessa linea genetica dell'interessato, possono esserecomunicati a questi ultimi, su loro richiesta, qualora l'interessato vi abbiaespressamente acconsentito oppure qualora tali risultati siano indispensabiliper evitare un pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischioriproduttivo, e il consenso dell'interessato non sia prestato o non possaessere prestato per effettiva irreperibilità.

Incaso di ricerche condotte su popolazioni isolate, devono essere resi noti allecomunità interessate e alle autorità locali gli eventuali risultati dellaricerca che rivestono un'importanza terapeutica o preventiva per la tuteladella salute delle persone appartenenti a tali comunità.

Idati genetici non possono essere diffusi. I risultati delle ricerche nonpossono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero secondo modalità chenon rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativiindiretti, anche nell'ambito di pubblicazioni.

Fermorestando quanto previsto al punto 5) in ordine all'informativa all'interessato,il trasferimento anche temporaneo fuori dal territorio dello Stato, conqualsiasi forma o mezzo, di dati genetici e/o di campioni biologici, verso unPaese non appartenente all'Unione europea è consentito in conformità agli artt.43, 44 e 45 del Codice.

10) Richieste di autorizzazione. 

Ititolari dei trattamenti che rientrano nell'ambito di applicazione dellapresente autorizzazione non sono tenuti a presentare una richiesta diautorizzazione a questa Autorità, qualora il trattamento che si intendeeffettuare sia conforme alle prescrizioni suddette.

Lerichieste di autorizzazione pervenute o che perverranno anche successivamentealla data di adozione del presente provvedimento, devono intendersi accolte neitermini di cui al provvedimento medesimo.

IlGarante non prenderà in considerazione richieste di autorizzazione pertrattamenti da effettuarsi in difformità alle prescrizioni del presenteprovvedimento, salvo che il loro accoglimento sia giustificato da circostanzedel tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nellapresente autorizzazione, relative, ad esempio, al caso in cui la raccolta delconsenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato in ragione,in particolare, del numero di persone interessate.

11) Norme finali. 

Restanofermi gli obblighi previsti da norme di legge o di regolamento, ovvero dallanormativa comunitaria, che stabiliscono divieti o limiti in materia ditrattamento di dati genetici.

Restafermo per il titolare del trattamento di dati genetici l'obbligo di effettuare,nei casi previsti, la notificazione al Garante prima dell'inizio deltrattamento medesimo (artt. 37 e 163 del Codice).

12) Efficacia temporale e disciplina transitoria. 

Lapresente autorizzazione ha efficacia a decorrere dal 1∞ gennaio 2013 fino al 31dicembre 2013, salve eventuali modifiche che il Garante ritenga di doverapportare in conseguenza di eventuali novità normative rilevanti in materia.

Lapresente autorizzazione sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dellaRepubblica italiana.

Roma, 13 dicembre 2012

Il Presidente
Soro

Il relatore
Califano

Il segretario generale
Busia