| Garante per la protezione dei dati personali Parere su uno schema di regolamento in materia di prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani PROVVEDIMENTO DEL 12 DICEMBRE 2013 Registro dei provvedimenti n. 562 del 12 dicembre 2013 IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI Nellariunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano edella dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale; Vistala richiesta di parere del Ministero della salute; Vistol'articolo 154, del Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs.30 giugno 2003, n. 196); Vistala documentazione in atti; Vistele osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatorela dott.ssa Augusta Iannini; PREMESSO IlMinistero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema diregolamento volto a recepire la direttiva 2012/39/UE della Commissione del 26novembre 2012 che modifica la direttiva 2006/17/CE del 8 febbraio 2006 perquanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esamieffettuati su tessuti e cellule umani. Occorrepremettere che la direttiva 2006/17/CE ha dato attuazione alla direttiva2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulladefinizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lostoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, disciplinando, inparticolare, determinate prescrizioni tecniche per tali donazioni,approvvigionamenti e controlli. Lamateria è disciplinata dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 -che harecepito appunto la predetta direttiva 2006/17/CE- successivamente modificato eintegrato dal più recente decreto legislativo 30 maggio 2012, n. 85. Il decretolegislativo n. 16 del 2010 reca alcuni allegati -che riproducono pressochépedissequamente gli allegati della direttiva del 2006- concernenti, inparticolare, gli esami di laboratorio richiesti per i donatori (all. II) e icriteri di selezione e gli esami di laboratorio per i donatori di celluleriproduttive (all. III). L'odiernoschema di regolamento è adottato in attuazione di quanto disposto dall'articolo9 del predetto decreto n. 85 del 2012, a mente del quale gli allegati al decretolegislativo n. 16 del 2010 sono modificati con regolamento ai sensidell'articolo 17, comma 2, della legge n. 400 del 1988, sentito il Garante. RILEVATO Ladirettiva 2012/39/UE ha apportato alcune modifiche agli allegati II e III delladirettiva 2006/17/CE prescrivendo che gli Stati membri adottino le disposizionilegislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarvisi al piùtardi entro il 17 giugno 2014. Lemodifiche riguardano, in particolare, i criteri da seguire per l'esame degli anticorpiHTLV-I eventualmente presenti nei donatori di cellule o tessuti, al fine diottenere un'applicazione più coerente delle prescrizioni relative a tali esaminegli Stati membri. Si prevede infatti che tali esami debbano essere effettuatisui donatori che vivono in aree ad alta prevalenza o ne sono originari o i cuipartner sessuali provengono da tali aree ovvero qualora i genitori del donatoresiano originari da tali aree (all. II, punto 1.2. e all. III punto 2.4 delladirettiva 2006/17/CE, come sostituiti dalla direttiva 2012/39/UE ). L'odiernoschema di regolamento apporta agli allegati II e III del decreto legislativo 25gennaio 2010, n. 16, le pertinenti modifiche, in stretta conformità a quantoprevisto dalla direttiva 2012/39/UE. Ledisposizioni dello schema di regolamento non presentano profili di criticitàsotto il profilo della protezione dei dati personali e, pertanto, il Garantenon ha osservazioni da formulare al riguardo. IL GARANTE esprimeparere favorevole sullo schema di regolamento volto a recepire la direttiva2012/39/UE della Commissione del 26 novembre 2012 che modifica la direttiva2006/17/CE del 8 febbraio 2006 per quanto riguarda determinate prescrizionitecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani. Roma, 12 dicembre 2013
|