Garante per la protezione
    dei dati personali


Progetto di ricerca GoldStandard-Matrice per l'identificazione di pazienti con patologie complesse ocon patologie croniche incluso nel programma nazionale per la ricerca sanitaria

PROVVEDIMENTO DEL 18 LUGLIO 2013

Registro dei provvedimenti
n. 359 del 18 luglio 2013

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI

Nellariunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, del dott.ssa Giovanna BianchiClerici, della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale;

Vistoil Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lg. 30 giugno 2003, n.196);

Vistoil codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personaliper scopi statistici e scientifici, All. A4 al Codice;

Vistele comunicazioni dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali(Age.na.s.), integrate successivamente a più riprese, in ordine allarealizzazione del Progetto Gold Standard-Matrice - Costruzione e validazione dialgoritmi di definizione del caso prevalente per l'identificazione di pazienticon patologie complesse o con patologie croniche incluso nel programmanazionale per la ricerca sanitaria di cui all'art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992(v., da ultimo, nota prot. n. 0003083 del 12 marzo 2013);

Vistala documentazione in atti;

Vistele osservazioni dell'Ufficio, formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante, n. 1/2000;

Relatorela prof.ssa Licia Califano;

PREMESSO

L'Agenzianazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) ha comunicatoall'Autorità, ai sensi degli art. 39, comma 1, lett. b) e 110, comma 1, delCodice gli elementi essenziali caratterizzanti il trattamento dei datipersonali idonei a rivelare lo stato di salute che intende effettuare, incollaborazione con l'Agenzia regionale di Sanità (Ars) della Toscana, per larealizzazione del progetto di ricerca Gold Standard-Matrice - Costruzione evalidazione di algoritmi di definizione del caso prevalente perl'identificazione di pazienti con patologie complesse o con patologie croniche.

Inparticolare, l'Age.na.s. ha evidenziato che il progetto rientra nel programmanazionale per la ricerca sanitaria corrente per l'anno 2012 previsto dall'art.12-bis del d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502. Sulla base di tale presupposto,l'Age.na.s. intende avvalersi della speciale disciplina stabilita dal Codiceper i trattamenti di dati sanitari effettuati per scopi di ricerca scientificain campo medico, biomedico o epidemiologico (art. 110, comma 1). Come noto,tale disciplina consente di effettuare il trattamento anche in assenza delconsenso degli interessati quando lo stesso rientra in un programma di ricercabiomedica o sanitaria di cui all'art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992, prevedendola previa comunicazione del trattamento al Garante e l'avvio del medesimo solodopo il decorso di 45 giorni dalla predetta comunicazione (art. 39, comma 1,lett. b) e 2).

Ilprogetto, diretto dall' Age.na.s., in collaborazione con l'Ars della Toscana,mira a valutare la validità degli algoritmi per la definizione dei casi dipazienti affetti da patologie complesse o croniche -quali cardiopatiaischemica, demenza, diabete, ipertensione e scompenso cardiaco- per utilizzarlinelle analisi di prevalenza e di verifica dei percorsi assistenziali dei flussisanitari nazionali.

Atal fine, il progetto prevede, in una prima fase, di selezionare un campione dicirca 50.000 individui, distribuiti su diverse aree provinciali, assistitidalle aziende sanitarie locali (asl) e dai medici di medicina generale (mmg) partecipanti al progetto alla data del 1 gennaio 2008 e del 1 gennaio 2012 eaffetti da patologie complesse o croniche. Ciò, tramite l'utilizzo di algoritmicostruiti per l'identificazione della coorte di pazienti affetti e applicati aidati sanitari contenuti negli archivi amministrativi informatizzati delle asl.In una seconda fase, il progetto prevede di verificare la validità di talialgoritmi confrontando, con riferimento a ogni singolo individuo incluso nelcampione, i risultati ottenuti, mediante i predetti algoritmi, dagli archiviamministrativi informatizzati delle asl con quelli estrapolati dai databaseclinici dei mmg coinvolti nel progetto e operanti nel territorio delle stesseaziende.

Inparticolare, è previsto che le asl estraggano dalla propria anagrafe assistiti,in maniera automatizzata, dati personali riferiti agli assistiti inclusi nelcampione (sesso, quinquennio di nascita, comune del medico di medicinagenerale, cittadinanza, data di ingresso e di uscita dell'assistitodall'azienda), nonché, dagli altri archivi amministrativi informatizzati inloro possesso, dati sanitari riguardanti le esenzioni per patologia, le schededi dimissione ospedaliera, le prestazioni specialistiche ambulatoriali, le prestazionidi farmaceutica convenzionata e a erogazione diretta, di emergenza-urgenza, diassistenza domiciliare e di assistenza residenziale e semiresidenziale.

Analogamente,è previsto che i mmg estraggano dai propri database clinici, sempre in manieraautomatizzata, informazioni sanitarie riferite ai medesimi pazienti riguardantilo stadio e la condizione della patologia, nonché l'adesione a specificheraccomandazioni diagnostico-terapeutiche.

Atutela della riservatezza degli interessati è previsto che nelle operazioni diestrazione dei dati -sia ad opera delle asl, che dei mmg- gli elementiidentificativi diretti di ciascun interessato (codice fiscale) siano sostituiticon un codice univoco mediante un meccanismo di crittografia a chiavi"asimmetriche" fornito dal Ministero della salute. A tal fine, ilMinistero distribuirà alle asl e ai mmg partecipanti al progetto la chiavepubblica mentre rimarrà in possesso esclusivo della chiave privata. I medesimidati saranno quindi inviati, per via telematica e con canali sicuri,all'Istituto di scienza e tecnologie dell'informazione "A. Faedo" delCnr (Isti-Cnr), designato dall'Age.na.s. quale "responsabile deltrattamento" ai sensi dell'art. 29 del Codice. L'Isti-Cnr, dopo averincrociato i dati sanitari estratti dagli archivi amministrativi delle asl conquelli estrapolati dai database clinici dei mmg mediante il codice univococifrato dell'assistito, sostituirà tale codice con un altro generatocasualmente. L'Istituto analizzerà quindi l'insieme dei dati ricevuti al finedi sviluppare algoritmi innovativi e selezionerà da questi quelli necessariallo studio di validazione degli algoritmi. Questi ultimi dati saranno inviati,in via telematica e con canali sicuri, all'Ars della Toscana che collabora conl' Age.na.s per la realizzazione del progetto configurandosi, per ciò checoncerne il trattamento dei dati personali, quale "titolare deltrattamento" unitamente a quest'ultima (artt. 4, comma 1, lett. f) e 28del Codice), la quale effettuerà appunto lo studio di validazione deglialgoritmi.

Altermine del progetto, che prevede di essere completato in sei mesi, i datiacquisisti dall'Isti-Cnr ed elaborati dall'Ars della Toscana saranno conservatiper ulteriori diciotto mesi per esigenze connesse alle attività di ricercascientifica e successivamente distrutti.

OSSERVA

I.Le modalità di trattamento dei dati personali sopra delineate sono statedefinite dall'Age.na.s. in una versione aggiornata del progetto di ricerca chetiene conto degli approfondimenti e delle indicazioni suggeriti dall'Ufficiodel Garante ai competenti uffici dell'Age.na.s. e dell'Ars della Toscana nelcorso di contatti informali, volti a perfezionare taluni aspetti del progettodi ricerca attinenti la protezione dei dati personali e a renderli pienamenteconformi alla disciplina in materia.

Leosservazioni dell'Ufficio hanno riguardato, in particolare, l'idoneità deglielementi atti a comprovare che il progetto in questione, per i profiliconcernenti il trattamento dei dati personali, rientra in un programma diricerca biomedica o sanitaria di cui all'art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992; lacorretta individuazione del ruolo assunto dall'Age.na.s., dall'Ars e daglialtri soggetti coinvolti nella realizzazione del progetto rispetto altrattamento dei dati personali (Ministero della salute, Dipartimento diepidemiologia del Servizio sanitario regionale del Lazio e Società italiana dimedicina generale); la definizione dei soggetti che possono accedere ai datirisultanti dall'estrazione dai rispettivi database delle asl e dei mmg; lemodalità prospettate per rendere l'informativa agli interessati el'integrazione delle indicazioni contenute nell'informativa; l'idoneità deglielementi atti a comprovare lo sforzo sproporzionato rispetto al diritto tutelatoche comporterebbe rendere l'informativa agli interessati secondo le modalitàordinarie.

Intale quadro, le specifiche modalità di trattamento dei dati personaliprospettate da Age.na.s.  per la realizzazione del progetto non presentanocriticità sotto il profilo della protezione dei dati.

II.Inoltre, l'Age.na.s. ha informato il Garante, ai sensi degli artt. 105, comma4, del Codice e dell'art. 6, commi 4 e 5, del codice di deontologia e di buonacondotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici(All. A4 al Codice), delle modalità con le quali intende rendere l'informativaagli interessati sul trattamento di dati personali effettuato per larealizzazione del progetto. Al riguardo, l'Agenzia ha fatto presente cheintende pubblicare l'informativa relativa al trattamento dei dati, ai sensidell'art. 13 del Codice, tramite un'inserzione, in due giornate distinte, sulquotidiano di larga diffusione in ciascuno dei territori provinciali diriferimento delle asl partecipanti al progetto, nonché riprodurla anche supieghevoli da affiggere e distribuire nelle sale di attesa delle stesse asl edei mmg coinvolti.

Lanormativa in materia di trattamenti di dati personali per scopi statistici e diricerca scientifica dispone che, quando il trattamento riguarda dati personalinon raccolti presso gli interessati, ovvero raccolti per altri scopi, e renderel'informativa agli interessati richieda uno sforzo sproporzionato rispetto aldiritto tutelato, il titolare adotta forme di pubblicità con le modalitàindividuate nel codice deontologico citato dandone preventiva informazione alGarante (art. 6, comma 4). Inoltre, in alternativa alle modalità individuatenel codice deontologico, il titolare può individuare idonee forme di pubblicitàda comunicare preventivamente al Garante, il quale può, in ogni caso,prescrivere eventuali misure ed accorgimenti (art. 6, comma 5).

Inquesto quadro, l'Age.na.s., ritiene che informare secondo le modalità ordinarie(cioè in forma individuale) ciascuno interessato del trattamento dei datipersonali (anagrafici e attinenti lo stato di salute) detenuti dalle asl e daimmg partecipanti al progetto di ricerca Gold Standard-Matrice, comporti unosforzo sproporzionato in termini organizzativi, di tempo e di risorse necessarieavuto riguardo in particolare al grande numero dei soggetti interessati e allaloro distribuzione su diverse aree provinciali. In considerazione di ciò,l'Age.na.s. intende rendere l'informativa sul trattamento dei dati personalitramite una delle modalità di pubblicità individuate dal codice deontologicocitato, vale a dire, tramite un'inserzione (in due giornate distinte) sulquotidiano di larga diffusione in ciascuno dei territori provinciali diriferimento, essendosi avvalsa a tal fine della preventiva informazione alGarante. Inoltre, in considerazione delle peculiari modalità di trattamento deidati previste dal progetto di ricerca, l'Agenzia ha previsto, altresì, qualeulteriore forma di pubblicità, di riprodurre l'informativa anche su pieghevolida affiggere e distribuire nelle sale di attesa delle asl e degli studi medicidei mmg coinvolti nel progetto.

Tenendoconto delle elementi in atti e del quadro normativo sopra rappresentato, siritiene che rendere l'informativa ai singoli interessati, ai sensi dell'art. 13del Codice, comporterebbe per l'Age.na.s. -che porrebbe in essere taleadempimento anche per l'Ars della Toscana- un impiego di mezzi sproporzionatorispetto al diritto tutelato.

Alriguardo, si ritiene che, per garantire la più ampia conoscibilità di taleinformativa da parte degli interessati coinvolti nel progetto di ricerca, sianecessario che l'Age.na.s., oltre a quanto prospettato:

1.effettui la pubblicazione dell'informativa sui quotidiani, individuatidall'Agenzia, nelle giornate di maggior distribuzione (quali, ad esempio, ladomenica);

2.curi che i mmg coinvolti nel progetto siano in grado di spiegare accuratamentee con completezza agli interessati che ne facciano richiesta gli elementiessenziali riguardanti il trattamento dei dati indicati nei pieghevolidistribuiti nei loro studi medici predisponendo, ove ritenuto necessario,appositi interventi formativi;

3.disponga che la stessa informativa sia pubblicata altresì sui siti Internetistituzionali delle asl partecipanti al progetto e che questa sia agevolmentereperibile e rimanga visibile sui predetti siti fino alla conclusione delprogetto.

TUTTO CIO' PREMESSO IL GARANTE

aisensi dell'art. 154, comma 1, lett. c) del Codice e dell'art. 6, commi 4 e 5,del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personaliper scopi statistici e scientifici, in relazione alle modalità con cuil'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.na.s.) intenderendere l'informativa sul trattamento di dati personali -anche per contodell'Agenzia regionale di sanità della Toscana- per la realizzazione progettodi ricerca Gold Standard-Matrice - Costruzione e validazione di algoritmi didefinizione del caso prevalente per l'identificazione di pazienti con patologiecomplesse o con patologie croniche, incluso nel programma nazionale per laricerca sanitaria di cui all'art. 12-bis del d.lg. n. 502/1992, prescriveall'Age.na.s., in aggiunta a quanto prospettato, di:

1.effettuare la pubblicazione dell'informativa sui quotidiani, individuatidall'Agenzia, nelle giornate di maggior distribuzione (quali, ad esempio, ladomenica);

2.curare che i mmg coinvolti nel progetto siano in grado di spiegareaccuratamente e con completezza agli interessati che ne facciano richiesta glielementi essenziali riguardanti il trattamento dei dati indicati nei pieghevolidistribuiti nei loro studi medici predisponendo, ove ritenuto necessario,appositi interventi formativi;

3.disporre che la stessa informativa sia pubblicata altresì sui siti Internetistituzionali delle asl partecipanti al progetto e che questa sia agevolmentereperibile e rimanga visibile sui predetti siti fino alla conclusione delprogetto.

Roma, 18 luglio 2013

Il presidente
Soro

Il relatore
Califano

Il segretario generale
Busia