Parere del Garante su uno schema di"Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione dellebanche dati del latte umano donato nell'ambito della protezione, promozione esostegno dell'allattamento al seno"

PROVVEDIMENTO DEL 22 MAGGIO 2013

Registro dei provvedimenti
n. 251 del 22 maggio 2013

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI

Nellariunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano edella dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale;

Vistala richiesta di parere del Ministero della salute del 9 aprile 2013;

Vistoil Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003,n. 196), di seguito Codice;

Vistala documentazione in atti;

Vistele osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatoreil dott. Antonello Soro;

PREMESSO

IlMinistero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema di"Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione dellebanche dati del latte umano donato nell'ambito della protezione, promozione esostegno dell'allattamento al seno".

Ilprovvedimento mira a definire criteri uniformi per la costituzione el'organizzazione dei servizi preposti alla raccolta, allo stoccaggio, alcontrollo e alla distribuzione del latte umano donato; tali servizi vengonodenominati "Banche del latte umano donato" (Blud). Il provvedimentodefinisce altresì i requisiti essenziali e gli indicatori di qualità e diefficienza di tali servizi, nonché i criteri per il monitoraggio a livelloregionale e nazionale degli stessi servizi. Le Linee di indirizzo si rivolgonoagli operatori sanitari delle banche del latte umano donato e dei repartineonatali e agli amministratori delle aziende ospedaliere cui afferiscono taliservizi.

Afine di garantire la sicurezza della somministrazione del latte donato e latracciabilità della donazione, lo schema di Linee di indirizzo sottoposto all'Autoritàprevede che al momento della donazione, il servizio preposto alla raccolta,allo stoccaggio, al controllo e alla distribuzione del latte umano donatoassegni un codice unico di identificazione, alla donatrice e al latte donato,in modo da garantire un'univoca identificazione della donatrice. Il codicedella donatrice e i dati correlati alla donazione sono poi annotati dalservizio in un "registro delle donatrici" predisposto per perseguirele predette finalità.

RILEVATO

Oltreal codice unico di identificazione assegnato alla donatrice e riportato sullaetichetta dei contenitori del latte, nel registro sopra menzionato sonoraccolti dati personali non direttamente identificativi della donatrice, ancheattinenti allo stato di salute e, in particolare, dati clinici, anamnestici erelativi ai risultati degli esami infettivologici indispensabili per garantirela sicurezza della sommmistrazione del latte, nonché la data del parto, lasettimana di gestazione al momento del parto e la quantità di latte donato.

Nelloschema in esame è stabilito che, prima di raccogliere i dati personali delladonatrice, il servizio deve rendere alla donatrice un'idonea informativa sultrattamento dei dati personali e acquisirne il relativo consenso specifico,autonomo e distinto per ciascuna delle finalità perseguite e, segnatamente, afini di sicurezza e di tracciabilità della donazione o anche per scopi diricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute. Nello schema siprecisa inoltre che l'informativa deve evidenziare che il consenso altrattamento dei dati a fini di ricerca scientifica è manifestato liberamente,rispettando la facoltà della donatrice di aderire o meno alla ricerca stessa.

Inoltre,nello schema è evidenziato che i dati contenuti nel registro devono esseretrattati nel rispetto delle norme sulla tutela della riservatezza e laprotezione dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute. Inparticolare, i dati personali raccolti nel registro sono tenuti con modalitàidonee a garantire che il donatore e il ricevente siano identificabili dalservizio solo ove necessario a fini di tutela della salute. In ogni caso, idati anagrafici delle donatrici devono essere tenuti separati da quellisanitari e l'identità dei riceventi non deve essere rivelata alla donatrice oalla sua famiglia e viceversa.

Perciò che concerne l'ambito di comunicazione dei dati, nello schema si prevedeche l'accesso ai dati contenuti nel registro possa essere effettuato soltantoper garantire la sicurezza della somministrazione del latte donato e latracciabilità della donazione e che sia limitato al responsabile del servizio,ai soggetti appositamente incaricati dal responsabile, nonché alle autoritàcompetenti per le ispezioni e per i controlli in materia. Oltre alle misure minimedi sicurezza previste dalla disciplina sulla protezione dei dati personalinello schema viene richiamata la necessità di adottare misure ed accorgimentiidonei a ridurre al minimo i rischi di distruzione o perdita dei dati, diaccesso non autorizzato o di trattamento non consentito.

Infine,nello schema si prevede che la conservazione nel registro dei dati riferitialla donatrice sia limitato al periodo di utilizzabilità del latte prelevato eche comunque non possa essere superiore a 12 mesi dalla data della donazione.Oltre suddetto termine è consentita la conservazione del solo codiceidentificativo della donazione che può essere utilizzato soltanto per scopistatistici.

CONSIDERATO

Ilparere è reso su una versione aggiornata dello schema di Linee di indirizzo chetiene conto degli approfondimenti e delle indicazioni suggeriti dall'Ufficiodel Garante ai competenti uffici del Ministero della salute nel corso dicontatti informali, volti a perfezionare il testo e a renderlo pienamenteconforme alla disciplina in materia di protezione dei dati personali.

Leosservazioni dell'Ufficio hanno riguardato, in particolare, la definizionedelle finalità perseguite dal registro e della tipologia di dati sanitariraccolti con la conseguente esclusione di quelli non indispensabili pergarantire la sicurezza della donazione, l'indicazione dei soggetti che possonoavere accesso al registro e delle finalità per le quali esso è consentito, ilrichiamo all'adozione di misure e accorgimenti idonei per la custodia e la sicurezzadei dati, l'individuazione di un congruo periodo di conservazione dei dati,nonché alcune precisazioni in materia di informativa e consenso al trattamentodei dati della donatrice.

Intale quadro, lo schema di decreto non presenta criticità sotto il profilo dellaprotezione dei dati personali e, pertanto, il Garante non ha osservazioni daformulare.

TUTTO CIO' PREMESSO IL GARANTE

aisensi dell'art. 154, comma 1, lett. g) del Codice, per i profili di competenzain materia di protezione dei dati personali, esprime parere favorevole sulloschema di "Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestionedelle banche dati del latte umano donato nell'ambito della protezione,promozione e sostegno dell'allattamento al seno"predisposto dal Ministerodella salute.

Roma, 22 maggio 2013

Il presidente
Soro

Il relatore
Soro

Il segretario generale
Busia