| Garante per la protezione dei dati personali Parere del Garante su uno schema diAccordo recante le "Linee guida per la ricognizione dei trattamenticostituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e da medicinali perterapie avanzate" PROVVEDIMENTO DEL 21 MARZO 2013 Registro dei provvedimenti
IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI Nellariunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vice presidente, della prof.ssa Licia Califano edella dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale; Vistala richiesta di parere del Ministero della salute; Vistoil Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs. 30 giugno 2003,n. 196), di seguito Codice; Vistala documentazione in atti; Vistele osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000; Relatorela dott.ssa Augusta Iannini; PREMESSO IlMinistero della salute ha richiesto il parere del Garante su uno schema diAccordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e diBolzano, adottato ai sensi degli artt. 2, comma 1, lett. b) e 4, comma 1, deld.lg. 28 agosto 1997, n. 281, recante le "Linee guida per la ricognizionedei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule e tessuti e damedicinali per terapie avanzate". Ilprovvedimento mira ad avviare una ricognizione sul territorio nazionale dellevarie tipologie di trattamenti sanitari che prevedono l'utilizzo terapeutico dicellule e di tessuti di origine umana per uso di trapianto sperimentale e permedicinali per terapie avanzate effettuati presso strutture sanitarieospedaliere e ambulatoriali pubbliche e private, accreditate e non, al fine diacquisire notizie circa le reali potenzialità di impiego di tali terapie. Atale scopo, lo schema in esame prevede che il Ministero della salute metta adisposizione sul proprio sito istituzionale due schede per la raccolta deidati: una -comprendente i dati anagrafici della struttura sanitaria e i datitecnici relativi ai trattamenti terapeutici effettuati dal 1° gennaio 2009- cheva compilata dalla struttura interessata e trasmessa all'autoritàregionale/provinciale di riferimento; l'altra -contenente dati riepilogativi alivello regionale- da compilare a cura della Regione e della Provincia autonomainteressata, a seguito della verifica della conformità dei dati inviati dallestrutture sanitarie. Le suddette schede (quella riepilogativa regionale equelle compilate dalle strutture sanitarie) vanno poi tramesse dalle Regioni edalla Province autonome al Ministero della salute attraverso una casella diposta elettronica certificata appositamente predisposta. Conle medesime modalità è previsto inoltre che ciascuna struttura sanitaria,attraverso le medesime schede, provveda ogni sei mesi all'aggiornamento deidati da trasmettere alle competenti autorità regionali/provinciali diriferimento che, a loro volta, ne curano l'invio al Ministero della salute. Èpoi prevista l'istituzione di una Commissione di indirizzo presso l'IstitutoSuperiore di Sanità con il compito di compiere la valutazione dei datipervenuti a livello centrale e di richiedere alle Regioni e Province autonomeeventuali ulteriori informazioni che si rendessero necessarie. Infine, ilMinistero della salute pubblica annualmente sul proprio sito istituzionalel'elenco dei trattamenti terapeutici censiti e delle strutture sanitarie pressole quali essi sono effettuati al fine di fornire una corretta informazione aipazienti e alle loro associazioni rappresentative. RILEVATO Loschema di accordo in esame prevede di raccogliere, per ciascuna tipologia ditrattamento terapeutico effettuato (terapia cellulare somatica, terapia genica,ingegneria tissutale, trapianto sperimentale, ecc.), informazioni relative alnumero complessivo dei pazienti coinvolti, allo scopo del trattamento e allepatologie curate, alle tipologie di tessuti e di cellule utilizzati, nonché alnumero delle reazioni o eventi avversi gravi. Ciò, in attesa dell'istituzionedel registro nazionale di trattamenti costituiti da trapianti di cellule etessuti e dei trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodottidi ingegneria tessutale di cui all'art. 12, commi 10 e ss., del d.l. 18febbraio 2012, n. 179 (convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, l.17 dicembre 2012, n. 221). Secondo quanto dichiarato nelle premesse delloschema, la raccolta dei dati ha lo scopo di rendere disponibile "un elencodei trattamenti e delle strutture che permetta di monitorare e valutare sulterritorio nazionale l'entità di tali tipologie di trattamenti, consentendo alfruibilità dei dati e delle informazioni anche da parte di pazienti o alleassociazioni rappresentative di essi, attraverso la loro pubblicazioneannuale". CONSIDERATO Ilparere è reso su di una versione aggiornata dello schema di accordo che tieneconto degli approfondimenti e delle indicazioni suggeriti dall'Ufficio delGarante ai competenti uffici dell'Amministrazione interessata nel corso dicontatti informali, volti a perfezionare il testo e a renderlo pienamenteconforme alla disciplina in materia di protezione dei dati personali. Leosservazioni dell'Ufficio hanno riguardato, in particolare, la precisazionerelativa ai dati "anagrafici" menzionati nelle premesse dello schemadi accordo i quali sono da riferirsi esclusivamente alle strutture sanitariepresso le quali viene effettuato il trattamento terapeutico e, precisamente,"all'elenco delle strutture, con relativo codice, come individuateall'interno del Sistema informativo sanitario nazionale", con laconseguente esclusione della raccolta di dati personali dei pazientiinteressati. Aquesto proposito, residua un aspetto dell'odierno provvedimento che meritaqualche perfezionamento, al fine di escludere la possibilità di identificare ipazienti interessati, seppure indirettamente mediante il riferimento ad altreinformazioni (art. 4, comma 1, lett. e) del Codice) e con l'impiego di mezziragionevoli sulla base dei criteri di cui agli artt. 3 e 4 del Codice dideontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (All. A 4 al Codice). A tal fine, la comunicazione daparte delle strutture sanitarie dei dati relativi al numero dei pazienticoinvolti, da indicare nelle schede analitiche di raccolta delle informazioni,va effettuata adottando opportuni accorgimenti di aggregazione atti adescludere il rischio di identificazione degli interessati facendo riferimentoai predetti parametri individuati dal codice dentologico citato. Tali cautelesi rendono necessarie nelle more della predisposizione del regolamento diattuazione del registro nazionale dei trattamenti costituiti da trapiantisperimentali di cellule e tessuti e con medicinali per terapie avanzate (sulquale il Garante sarà chiamato ad esprimere il parere ai sensi dell'art. 20 delCodice) preordinato al monitoraggio, alla programmazione e alla valutazionedell'assistenza sanitaria, nonché alla ricerca scientifica in ambito medicobiomedico ed epidemiologico (art. 12, commi 10 e 11, d.l. n. 179/2012 cit.). Aquesta condizione, lo schema di decreto non presenta criticità sotto il profilodella protezione dei dati personali e, pertanto, il Garante non ha altreosservazioni da formulare. IL GARANTE aisensi dell'art. 154, comma 1, lett. g) del Codice, esprime parere favorevolesullo schema di accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome diTrento e di Bolzano, adottato ai sensi degli artt. 2, comma 1, lett. b) e 4,comma 1, del d.lg. 28 agosto 1997, n. 281, recante le "Linee guida per laricognizione dei trattamenti costituiti da trapianti sperimentali di cellule etessuti e da medicinali per terapie avanzate" a condizione che sianoadottati opportuni accorgimenti di aggregazione nella comunicazione dei datirelativi al numero dei pazienti coinvolti da parte delle strutture sanitarie alfine di escludere il rischio di identificazione degli interessati, seppureindirettamente mediante il riferimento ad altre informazioni e con l'impiego dimezzi ragionevoli sulla base dei criteri di cui agli artt. 3 e 4 del Codice dideontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopistatistici e scientifici (All. A 4 al Codice).
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