GARANTE EUROPEO
  DELLA PROTEZIONE DATI PERSONALI

Sintesidel parere del Garante europeo della protezione dei dati sulla propostamodificata di direttiva della Commissione relativa alla trasparenza dellemisure che disciplinano la fissazione dei prezzi dei medicinali per uso umano ela loro inclusione nei regimi pubblici di assicurazione malattia

(Pubblicatosulla GUUE n. C 32 del 4/2/2014)

 

1. Introduzione

1.1. Consultazionedel GEPD

1. Il 18 marzo2013 la Commissione ha adottato una proposta modificata di direttiva relativaalla trasparenza delle misure che disciplinano la fissazione dei prezzi deimedicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi pubblici diassicurazione malattia («la proposta di direttiva») ( 1 ). La proposta è stata trasmessa al GEPD per consultazione il 19marzo 2013.

2. Il GEPD sicompiace di essere stato consultato dalla Commissione e accoglie con favore l'inserimentodi un riferimento a tale parere nel preambolo dello strumento. Tuttavia essodeplora di non essere stato consultato dalla Commissione durante lapreparazione o per lo meno dopo l'adozione della proposta originaria del 1 o marzo 2012 ( 2 ).

1.2. Obiettivie contesto della proposta

3. Nellarelazione della proposta di direttiva, la Commissione afferma che gli Statimembri sono responsabili dell'organizzazione dei rispettivi sistemi diassistenza sanitaria e della fornitura di servizi sanitari e di assistenzamedica, compresa l'assegnazione delle risorse loro destinate. In questocontesto, ciascuno Stato membro può adottare misure per gestire il consumo dimedicinali, disciplinarne la fissazione dei prezzi o stabilire le condizionidel loro finanziamento pubblico. Un medicinale autorizzato conformemente allalegislazione dell'UE in base al suo profilo di qualità, di sicurezza e diefficacia può pertanto essere soggetto a ulteriori prescrizioni regolamentari alivello degli Stati membri prima di poter essere immesso in commercio o dispensatoai pazienti nell'ambito di un regime pubblico di assicurazione malattia.

4. Inoltre laCommissione spiega che la direttiva 89/105/CEE ( 3 ) è stata adottata per consentire agli operatori del mercato diverificare che le misure nazionali che disciplinano la fissazione dei prezzi eil rimborso dei medicinali non siano in contrasto con il principio della liberacircolazione delle merci.

La direttiva89/105/CEE sancisce a tal fine una serie di requisiti procedurali volti agarantire la trasparenza delle misure adottate dagli Stati membri in materia difissazione dei prezzi e di rimborso. Dall'adozione di tale direttiva, lecondizioni del mercato sono profondamente mutate, ad esempio con la comparsadei medicinali generici, che rappresentano versioni più economiche di prodottiesistenti, o con lo sviluppo di medicinali sempre più innovativi (e però spessocostosi), frutto della ricerca. Parallelamente, negli ultimi decenni l'incrementocostante della spesa pubblica farmaceutica ha spinto gli Stati membri a metterea punto nel corso del tempo sistemi più complessi e innovativi in materia difissazione dei prezzi e di rimborso.

5. La propostadi direttiva che abroga la direttiva 89/105/CEE è stata adottata dallaCommissione il 1 o marzo2012. La Commissione afferma che dato il carattere politicamente sensibile deldossier, i negoziati nell'ambito del gruppo «Prodotti farmaceutici edispositivi medici» del Consiglio si sono rivelati complessi.

6. Il 6febbraio 2013 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in primalettura. La Commissione, alla luce del voto della plenaria e tenuto conto dellaposizione degli Stati membri in sede di Consiglio, ha deciso di modificare lasua proposta, adottando la direttiva proposta, e di consultare il GEPD.

1.3. Obiettivodel parere del GEPD

7. Il presenteparere si concentrerà sui seguenti aspetti della proposta di direttiva,attinenti alla protezione dei dati personali: l'applicabilità dellalegislazione in materia di protezione dei dati, la pubblicazione di datipersonali di esperti e di membri di determinati enti, il potenziale trattamentodi dati relativi alla salute dei pazienti tramite l'accesso ai dati dell'autorizzazioneall'immissione in commercio e l'opportunità proposta per la creazione di banchedati a livello di UE/Stati membri.

 

3. Conclusioni

Il GEPDraccomanda di:

—introdurre riferimenti alla legislazione applicabile in materia di protezionedei dati in un articolo sostanziale della proposta di direttiva. Un taleriferimento dovrebbe sancire come norma generale che la direttiva 95/46/CE e ilregolamento (CE) n. 45/2001 si applicano al trattamento dei dati personali nelquadro della proposta di direttiva. Inoltre il GEPD suggerisce che ilriferimento alla direttiva 95/46/CE dovrebbe specificare che le disposizioni siapplicheranno ai sensi delle norme nazionali che attuano la direttiva 95/46/CE,

—valutare la necessità del sistema proposto all'articolo 16 della proposta didirettiva per la pubblicazione obbligatoria dei nomi e delle dichiarazioni d'interessedegli esperti, dei membri di enti decisionali e dei membri di enti responsabilidelle procedure di ricorso e raccomanda di verificare se l'obbligo dipubblicazione non ecceda il livello necessario per raggiungere l'obiettivoperseguito di interesse pubblico e se ci siano altre misure meno restrittiveper raggiungere lo stesso obiettivo. A seconda del risultato di questo esame diproporzionalità, l'obbligo di pubblicazione dovrebbe, in ogni caso, esserecorroborato da salvaguardie adeguate per garantire il rispetto dei dirittidegli interessati a opporsi, la sicurezza/ precisione dei dati e la lorocancellazione dopo un adeguato periodo di tempo,

—introdurre un riferimento all'articolo 8 della direttiva 95/46/CE all'articolo13 della proposta di direttiva relativa all'accesso ai dati dell'autorizzazioneall'immissione in commercio, nel caso in cui si intenda trattare i datipersonali relativi alla salute e raccomanda di introdurre una disposizionenella proposta di direttiva che definisca in modo chiaro in quali situazioni esecondo quali salvaguardie verranno trattate le informazioni contenenti datisulla salute del paziente,

—introdurre all'articolo 13 della proposta di direttiva un requisito secondo cuisi proceda a rendere anonimo in modo totale qualsiasi dato del paziente ripresonei dati dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima che tali dativengano trasferiti all'autorità competente per qualsiasi altro trattamento aifini delle decisioni di fissazione dei prezzi e dei rimborsi,

—effettuare anticipatamente una valutazione di impatto sulla protezione deidati, prima che venga eseguita qualsiasi ulteriore azione al fine di dare avvioa una nuova banca dati.

Fatto aBruxelles, il 30 maggio 2013

GiovanniBUTTARELLI

Garante europeo aggiunto della protezione dei dati

 

 

NOTE

( 1 )COM(2013) 168 final/2.

( 2 )COM(2012) 84 final.

( 3 )Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante latrasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialitàmedicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali diassicurazione malattia (GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8).