Garante per la protezione
    dei dati personali


Autorizzazione al trattamento di datisanitari e genetici a scopo di ricerca medica senza informativa e consenso.Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna "Policlinico S. OrsolaMalpighi"

AUTORIZZAZIONE DEL 30 GENNAIO 2014

Registro dei provvedimenti
 n. 51 del 30 gennaio 2014

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATIPERSONALI

Nellariunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, delladott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, del dott.ssa Giovanna BianchiClerici, della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia,segretario generale;

VISTOil Codice in materia di protezione dei dati personali (d.lgs 30 giugno 2003, n.196), di seguito "Codice";

VISTOl'art. 90 del Codice in base al quale il trattamento dei dati genetici dachiunque effettuato è consentito nei soli casi previsti da appositaautorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute, cheacquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità;

VISTOl'art. 110, comma 1, del Codice in base al quale il consenso dell'interessato,per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute finalizzato alperseguimento di scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico edepidemiologico, non è necessario quando a causa di particolari ragioni non siapossibile informarlo e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parerefavorevole del competente comitato etico a livello territoriale e siaautorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice;

VISTAl'autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici n. 8/2013 rilasciatadal Garante il 12 dicembre 2012 (Provv. n. 571 del 12 dicembre 2013) e, inparticolare, il punto 8.1.b che ammette la conservazione e l'utilizzo per scopidi ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute in campo medico,biomedico ed epidemiologico di campioni biologici e di dati genetici raccoltiin precedenza a fini di tutela della salute, anche in assenza del consensodegli interessati, quando a causa di particolari ragioni non è possibileinformarli malgrado sia stato compiuto ogni ragionevole sforzo per raggiungerlie a condizione che sia acquisito il parere favorevole del competente comitatoetico a livello territoriale e sia rilasciata un'apposita autorizzazione dalGarante ai sensi dell'art. 90 del Codice;

VISTAaltresì l'autorizzazione generale al trattamento dei dati personali effettuatoper scopi di ricerca scientifica n. 9/2013 rilasciata dal Garante il 12dicembre 2012 (Provv. n. 572 del 12 dicembre 2013) e, inparticolare il punto 3, nella parte in cui dispone che l'utilizzo di campionibiologici nell'ambito di ricerche scientifiche che comportano l'estrapolazionedi dati genetici vada effettuato nel rispetto dei limiti e delle condizionicontenute nella specifica autorizzazione generale del Garante n. 8/2013 altrattamento dei dati genetici, ai sensi dell'art. 90 del Codice;

VISTAl'istanza presentata dall'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna"Policlinico S. Orsola Malpighi", volta ad ottenere il rilascio diun'apposita autorizzazione al trattamento dei dati sanitari e genetici deipazienti inclusi nello studio monocentrico "Poliformismi genetici di Interleukina28Bin relazione all'outcome clinico di pazienti con cirrosi HCV correlatasottoposti a trapianto di fegato (INTERLIVER)", anche in assenza delconsenso degli interessati, in conformità a quanto disponevano l'autorizzazionegenerale al trattamento dei dati genetici n. 8/2012 e l'autorizzazione generaleal trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifican. 9/2012 allora vigenti (v. ora autorizzazione generale al trattamento deidati genetici n. 8/2013 e autorizzazione generale al trattamento dei datipersonali effettuato per scopi di ricerca scientifica n. 9/2013, cit.);

CONSIDERATOche lo studio in esame prevede di raccogliere dati personali attinenti allasalute di pazienti sottoposti a trapianto di fegato per cirrosi HCV-correlatadal 1° gennaio 2005 al 31 dicembre 2010 presso il centro trapianti delPoliclinico S. Orsola Malpighi e i dati genetici riferiti ai medesimi pazientie ricavati dall'analisi di campioni di tessuto epatico prelevati sia dal fegatoespiantato sia da quello impiantato a seguito del trapianto (v. aut. gen. n.8/2013 cit. punto 1.a);

CONSIDERATOche lo studio è finalizzato a valutare la correlazione tra la presenza dipolimorfismi del gene dell'interleuchina 28B nel tessuto del fegato donato e inquello del fegato espiantato di pazienti trapiantati con gli esiti clinici deltrapianto quali la morte, la sopravvivenza e lo sviluppo di complicanze, nonchécon l'insorgenza di cirrosi epatica e con la risposta al trattamentoanti-virale nel periodo successivo al trapianto;

RILEVATOche, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere anchepazienti, in cura presso il Policlinico S. Orsola Malpighi, che sono decedutinel periodo successivo al trapianto;

TENUTOCONTO che, secondo le dichiarazioni in atti, la richiesta di autorizzazione èmotivata dalla necessità di evitare distorsioni -dovute alle modalità diselezione della popolazione in studio- nella stima della correlazione tra ipolimorfismi del gene dell'interleuchina 28B e gli esiti clinici del trapianto,nonché dalla circostanza che la mancata considerazione delle informazionisanitarie e genetiche di quei pazienti ai quali non è possibile renderel'informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio alfine di acquisirne il consenso -in quanto deceduti- impedirebbe una corretta ecompleta valutazione dei dati raccolti, dal momento che l'esito clinico piùsignificativo oggetto dello studio è proprio la sopravvivenza del paziente nelperiodo successivo al trapianto e la rilevante incidenza della mortalità inpazienti affetti da cirrosi HCV-correlata;

CONSIDERATOche nella prima fase dello studio si prevede di estrapolare dalle cartellecliniche custodite presso il centro trapianti del Policlinico, dati riferiti aipazienti inclusi nello studio e relativi all'età, al sesso, alle condizionifisiche e allo stato di salute con particolare riferimento ad informazioniriguardati eventi correlati al trapianto, quali infezioni e rigetto acuto ecronico, nonché la progressione della malattia, i trattamenti chirurgici eterapeutici e le cause di morte;

CONSIDERATOche nella seconda fase dello studio si prevede di effettuare lacaratterizzazione genetica dell'interleuchina 28B mediante l'estrazione del Dnadi campioni di tessuto epatico prelevati sia dal fegato espiantato sia daquello impiantato a seguito del trapianto e conservati presso gli archivi dianatomia patologica dello stesso Policlinico;

TENUTOCONTO che i dati personali (sanitari e genetici) e i campioni biologici che siintende utilizzare a scopo di ricerca scientifica sono stati raccolti inprecedenza a fini di cura della salute degli interessati e sono riferitisoltanto a persone assistite presso il Policlinico ed estrapolati dalladocumentazione clinica e da campioni di tessuto conservati ai sensi di leggedallo stesso Policlinico;

RILEVATOche dalle predette caratteristiche dello studio, secondo quanto dichiarato inatti, discende che una ricerca scientifica di analoga finalità non può essererealizzata mediante il trattamento di dati riferiti esclusivamente a personedalle quali può essere o è stato acquisito il consenso informato (v. aut. gen.n. 8/2013 cit. punto 8.1);

RILEVATOaltresì che, sempre in base ai predetti elementi, le finalità perseguite nonpossono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante iltrattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione, anche temporanea,degli interessati (v. art. 3 del Codice e aut. n. 8/2013 cit.);

CONSIDERATOche lo studio prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati deipazienti inclusi nello studio che risultano in vita, previa verifica della lorodisponibilità a parteciparvi, su base volontaria, dopo aver reso agliinteressati l'informativa sul trattamento dei dati e che la presenteautorizzazione riguarda quindi soltanto l'utilizzo, nell'ambito dello stessostudio, dei campioni biologici e dei dati genetici anche dei pazienti cherisultano deceduti nel periodo successivo al trapianto;

RITENUTOnecessario pertanto che il Policlinico, titolare del trattamento dei dati dellostudio, adotti ogni accorgimento idoneo affinché prima della raccolta dei daticlinici degli interessati, sia accertato e debitamente documentato non solo lostato in vita dei pazienti inclusi nello studio, ma anche, in caso di decesso,l'esistenza di eventuali indicazioni contrarie fornite in vita all'uso dei datie dei campioni per scopi di ricerca, al fine di escluderne, in questo caso, l'ulterioretrattamento;

CONSIDERATOche il modulo di informativa e consenso al trattamento dei dati personalipredisposto dal Policlinico indica che "I dati genetici e i campioniraccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possono esserecomunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca o altri organismi,pubblici e privati, aventi finalità di ricerca, esclusivamente nell'ambito diprogetti congiunti o, nel caso di non partecipazione a progetti congiunti, perscopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono statioriginariamente raccolti";

RILEVATOche gli elementi sopra richiamati contenuti nel modulo di informativa econsenso al trattamento dei dati personali sono contrari alle dichiarazioni inatti e alle previsioni del protocollo dello studio in cui è esclusa lapossibilità che i dati e i campioni biologici utilizzati vengano comunicati asoggetti diversi dal responsabile dello studio e dai suoi collaboratori fattaeccezione per il Centro Unificato di Ricerca Biomedica Applicata che collaboracon il Policlinico per l'esecuzione dell'analisi genetica sui campioni ditessuto epatico;

CONSIDERATOche il predetto modulo di informativa e consenso indica altresì che "Idati genetici oggetto di trattamento e i relativi campioni biologici nonpotranno essere conservati per un periodo di tempo superiore a quellostrettamente necessario per perseguire gli scopi per i quali sono statiraccolti ed utilizzati";

RILEVATOche le predette indicazioni non sono in linea con quanto dichiarato in atti eprevisto nel protocollo dello studio secondo cui i campioni biologici prelevatisaranno distrutti al termine dello studio e i dati personali (sanitari egenetici) raccolti saranno conservati per un periodo di tempo non superiore adieci anni dalla data di inizio dello studio e trasformati  in formaanonima al termine del predetto periodo;

RITENUTOpertanto necessario prescrivere al Policlinico, con riferimento agli elementicontenuti nel modulo di informativa e consenso al trattamento dei dati personali,di riformulare le indicazioni sopra richiamate, che allo stato devonoconsiderarsi inidonee ai sensi del Codice (art. 13), in modo da delimitarecorrettamente l'ambito di comunicazione dei dati genetici e dei campionibiologici dei pazienti interessati e il loro periodo di conservazione inconformità a quanto dichiarato in atti e previsto dal protocollo dello studio;

RILEVATOche lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degliinteressati venga effettuato soltanto nella fase iniziale di arruolamento e diraccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria deipazienti coinvolti e che, nelle fasi successive dello studio, a partire dallafase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato sarannosostituiti con un codice alfanumerico univoco non desumibile dai datinominativi dell'interessato;

CONSIDERATOche, sulla base di quanto dichiarato in atti, i campioni di tessuto epaticoprelevati nell'ambito dello studio, saranno utilizzati soltanto dal Policlinicoe trasmessi al Centro Unificato di Ricerca Biomedica Applicata al fine dieseguire su di essi l'analisi genetica;

CONSIDERATOche le persone preposte al trattamento vanno designate, in conformità alledisposizioni del Codice sugli incaricati e sui responsabili, anche per ciò cheattiene alle istruzioni alle quali attenersi nel trattamento dei dati (artt. 29e 30 del Codice);

RILEVATOtuttavia che, sulla base degli elementi in atti, il Centro Unificato di RicercaBiomedica Applicata che collabora con il Policlinico per eseguire l'analisigenetica dei campioni biologici non risulta essere stata designato quale"responsabile del trattamento" (art. 29 del Codice);

RITENUTOpertanto che il Policlinico, qualora intenda avvalersi lecitamente dell'operadel predetto Centro, debba designarlo quale "responsabile deltrattamento" ai sensi dell'art. 29 del Codice, impartendogli idoneeistruzioni affinché, in particolare, sia tenuto a distruggere, ovvero arestituire al Policlinico, eventuali residui del materiale biologicoanalizzato, al termine delle analisi previste dallo studio, e a non conservare, in alcuna forma, i dati ricevuti e/o ottenuti dalle analisieffettuate;

CONSIDERATOche lo studio ha una durata di circa un anno e non prevede che i dati e icampioni biologici dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi,utilizzati o portati a conoscenza di soggetti diversi dal personale delPoliclinico incaricato per l'esecuzione dello studio e dal Centro Unificato diRicerca Biomedica Applicata;

RILEVATOche, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottate alcune misurevolte a garantire la sicurezza dei dati e dei campioni utilizzati nell'ambitodello studio;

RITENUTOnecessario, al riguardo, prescrivere al Policlinico di adottare specificiaccorgimenti idonei ad assicurare il rispetto degli obblighi in materia disicurezza previsti dal Codice e dall'autorizzazione generale al trattamento deidati genetici n. 8/2013 con specifico riferimento all'uso di sistemi diautenticazione basati sull'uso combinato di informazioni note agli incaricati edi dispositivi, anche biometrici, in loro possesso per la consultazione deidati genetici con strumenti elettronici, nonché di locali protetti per iltrattamento dei campioni biologici e di contenitori muniti di serratura o didispositivi equipollenti per il trasporto dei campioni all'esterno di talilocali (v. aut. gen. n. 8/2013 cit. punto 4.3);

VISTOl'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di datipersonali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con idiversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

VISTOil parere favorevole sullo studio in questione, acquisito in atti, reso in data9 ottobre 2012 dal comitato etico territorialmente competente, istituito aisensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATOche il Garante, nella citata autorizzazione generale n. 8/2013 si è riservatodi prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 90 del Codice, specificherichieste di autorizzazione al trattamento per scopi di ricerca scientifica,anche in assenza del consenso degli interessati, di dati genetici e di campionibiologici raccolti in precedenza a fini tutela della salute, l'accoglimentodelle quali sia giustificato da particolari ragioni fondate sulla impossibilitàdi informare gli interessati malgrado sia stato compiuto ogni ragionevolesforzo per raggiungerli (v. aut. gen. n. 8/2013 cit. punto 8.1.b);

SENTITOil Ministro della salute che ha acquisito, a tal fine, il parere del Consigliosuperiore di Sanità del 12 novembre 2013;

RITENUTOche il trattamento dei dati genetici e dei campioni biologici per l'esecuzionedello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevoledi considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di renderel'informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché delloscopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato eticocompetente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e dellalimitata durata temporale dello studio; inoltre, la positiva considerazione èmotivata dalla argomentata necessità di evitare distorsioni -dovute allemodalità di selezione della popolazione in studio- nella stima dellacorrelazione tra i polimorfismi del gene dell'interleuchina 28B e gli esiticlinici del trapianto, nonché dalla circostanza che la mancata considerazionedelle informazioni sanitarie e genetiche di quei pazienti ai quali non èpossibile rendere l'informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzionedello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto deceduti- impedirebbeuna corretta e completa valutazione dei dati raccolti, dal momento che l'esitoclinico più significativo oggetto dello studio è proprio la sopravvivenza delpaziente nel periodo successivo al trapianto e la rilevante incidenza dellamortalità in pazienti affetti da cirrosi HCV-correlata;

RITENUTOpertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza delconsenso di quei pazienti inclusi nello studio che, all'esito della verificadello stato in vita, secondo quanto prescritto nella presente autorizzazione,risultano deceduti e non aver in precedenza fornito indicazioni contrarieall'uso dei loro dati e campioni per scopi di ricerca scientifica, nel rispettodelle ulteriori condizioni indicate nella presente autorizzazione in ordinealla riformulazione del modulo di informativa da sottoporre ai pazienti invita, agli accorgimenti da adottare in conformità agli obblighi in materia disicurezza previsti dal Codice e dall'autorizzazione generale al trattamento deidati genetici n. 8/2013, nonché alla designazione del Centro Unificato diRicerca Biomedica Applicata quale responsabile del trattamento dei datipersonali (art. 29 del Codice);

VISTOl'art. 170 del Codice che sanziona l'inosservanza della presenteautorizzazione;

VISTOl'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati inviolazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di datipersonali non possono essere utilizzati;

VISTIgli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cuiall'Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTOl'art. 41 del Codice;

VISTIgli atti d'ufficio;

VISTEle osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensidell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATOREil dott. Antonello Soro;

TUTTO CIO' PREMESSO IL GARANTE

aisensi degli artt. 90 e 110 del Codice autorizza, nei termini sopra illustrati,l'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna "Policlinico S. OrsolaMalpighi", al trattamento dei dati sanitari e genetici per la conduzionedello studio monocentrico "Poliformismi genetici di Interleukina28B inrelazione all'outcome clinico di pazienti con cirrosi HCV correlata sottopostia trapianto di fegato (INTERLIVER)", anche in assenza del consenso deipazienti, inclusi nello studio, che -all'esito della verifica dello stato invita- risultino deceduti e non aver fornito in precedenza indicazioni contrarieall'uso dei loro dati e campioni per scopi di ricerca scientifica, a condizioneche il trattamento sia limitato ai dati e alle operazioni strettamenteindispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio, fermo restandol'obbligo di rendere l'informativa e di raccogliere il consenso al trattamentodei dati personali dei restanti pazienti coinvolti nello studio nel rispettodelle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine:

1.   allariformulazione del modulo di informativa da sottoporre ai pazienti inclusinello studio;

2.  agliaccorgimenti da adottare in conformità agli obblighi di sicurezza previsti dalCodice e dall'autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici n.8/2013;

3.  alladesignazione del Centro Unificato di Ricerca Biomedica Applicata qualeresponsabile del trattamento dei dati personali (art. 29 del Codice).

Roma, 30 gennaio 2014

Il presidente
Soro

Il relatore
Soro

Il segretario generale
Busia