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Comunicato Stampa

RICERCAMEDICO-SCIENTIFICA: IL GARANTE SEMPLIFICA GLI ADEMPIMENTI


Rilasciata l'autorizzazione generale auniversità, enti di ricerca, organismi sanitari, per "motivi etici" o"impossibilità organizzativa"

Il Garante privacy semplifica gli adempimenti per l'effettuazione distudi e ricerche in campo medico, biomedico e epidemiologico senza diminuire illivello di tutela per i pazienti. L'Autorità ha emanato l'autorizzazione generale con la quale siconsente a università, enti di ricerca, organismi sanitari, societàscientifiche, che intendano utilizzare dati o campioni già raccolti a fini dicura o in precedenti progetti di ricerca, di svolgere studi e ricerche suparticolari patologie e terapie o sull'efficacia di determinati farmaci, senzail consenso dei pazienti nei casi in cui non sia possibile fornire lorol'informativa prevista per legge.

L'autorizzazione (pubblicata sulla G.U. n. 85 del 26 marzo 2012) tieneconto dei contributi pervenuti in sede di consultazione pubblica, tra glialtri, da parte di università, comitati etici, istituti di ricerca,associazioni dei pazienti, amministrazioni centrali, enti regionali. Scopodell'autorizzazione, oltre a quello di semplificare gli obblighi, anche quellodi fornire un quadro sistematico di regole armonizzando le prescrizioni giàimpartire nei singoli provvedimenti di autorizzazione già rilasciati caso percaso.

Da oggi in poi gli organismi che intendono condurre ricerche a caratteremedico scientifico potranno essere esonerati dall'obbligo di raccogliere ilconsenso informato dei pazienti per "motivi etici" e per "motividi impossibilità organizzativa": quando cioè, ed è il primo caso, forniredettagli sulla ricerca comporterebbe la rivelazione di notizie sullo studio chepotrebbero arrecare danno materiale o psicologico agli interessati (ad. es. neicasi in cui l'interessato ignori la propria condizione); oppure quando risultiimpossibile contattare, per informarli, tutti i soggetti che si intendecoinvolgere nella ricerca (ad. es. in casi patologia con elevata incidenza dimortalità o in casi di studi che riguardino dati risalenti molto nel tempo). Inquest'ultimo caso, rimane comunque confermato l'obbligo di acquisire il consensodei pazienti che risultino reperibili.

L'autorizzazione obbliga chi effettua gli studi in questione adadottare specifiche misure per non rendere i dati trattati e i campionibiologici direttamente riconducibili ai pazienti (adozione di tecniche crittografiche,uso di codici identificativi univoci). La sicurezza dei dati e dei campionibiologici dovrà essere assicurata in ogni fase della ricerca, adottandoopportuni accorgimenti che garantiscano da rischi di accesso abusivo, furto osmarrimento (ad es. applicando tecnologie crittografiche o misure di protezioneche li rendano inintelligibili a personale non autorizzato). Dovranno essereprevisti sistemi di autenticazione per gli incaricati che tratteranno i dati eprocedure di tracciamento degli accessi ai database. Analoghe cautele dovrannoessere utilizzate nella trasmissione elettronica dei dati al promotore dellaricerca o al data base centralizzato in cui sono memorizzati e archiviati.

Roma, 28 marzo 2012