Garante per la protezione
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SPERIMENTAZIONE FARMACI: PI˘ TUTELE PER IPAZIENTI

Varate le linee guida. Italiaall'avanguardia in Europa

 

Maggiori tutele per i pazienti chepartecipano alle sperimentazioni cliniche di farmaci. Stringenti misure disicurezza e ridotti tempi di conservazione dei dati e dei campioni biologici. Una piŁ chiara distinzione tra ilconsenso al trattamento medico  e quello al trattamento dei dati personali. Sono leprincipali novitł introdotte dal provvedimento generale sulle "Lineeguida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazionicliniche di medicinali" adottato in via definitiva dalGarante. (Gazzetta Ufficiale n. 190 del 14 agosto 2008). Con l'introduzione diregole ad hoc l'Italia si pone all'avanguardia in Europa nella protezione dellaprivacy delle persone che si sottopongono alle sperimentazioni farmacologiche.

Il provvedimento (dicui Ć stato relatore Giuseppe Chiaravalloti) Ć stato messo a punto sulla basedelle numerose criticitł emerse a seguito di accertamenti e verifiche pressosocietł farmaceutiche e enti di ricerca e tiene conto anche di osservazioni ecommenti di soggetti pubblici e privati ai quali era stato sottoposto conconsultazione pubblica. I test clinici sui farmaci comportano un rilevanteflusso di dati sanitari tra numerosi soggetti: case farmaceutiche, centri disperimentazione, laboratori di analisi, organizzazioni di ricerca che sioccupano del monitoraggio dello studio e dell'analisi statistica.

Contrariamente a quantoinizialmente ritenuto dalle case farmaceutiche, i dati medico/clinici raccoltinel corso delle sperimentazioni non sono anonimi. Tali informazioni, infatti,seppure codificate, sono pur sempre dati personali, riconducibili quindiall'identitł delle persone che si sottopongono ai test. Da qui, l'esigenza digarantire maggiori tutele ai pazienti coinvolti negli studi clinici, acominciare dall'informativa.

L'Autoritł ha messo a puntoun modello chepuś essere adottato dalle case farmaceutiche che promuovono la ricerca eutilizzato, tramite i centri di sperimentazione, per informare i pazienti sultrattamento dei dati che li riguardano. Nell'informativa devono esserespecificati la natura dei dati trattati, la circostanza che tali dati venganotrasmessi all'estero, l'effettivo ruolo svolto dalla casa farmaceutica sponsore promotrice della ricerca, i soggetti ai quali i dati possono esserecomunicati, l'esercizio del diritto di accesso e gli altri diritti (rettifica,correzione)  riconosciuti al paziente.

Il Garante ha individuato,inoltre, una formula per l'acquisizione del consenso dei pazienti unitamente almodello d'informativa. Ciś, consente agli interessati di esprimere la propriavolontł su eventuali trattamenti effettuati presso altri soggetti che, ancheall'estero, collaborano alla ricerca.

Senza tale assenso il trattamentodei dati personali Ć illecito.

In considerazione, infine, dellaparticolare delicatezza della materia e del fatto che le case farmaceutiche,sponsor delle sperimentazioni, sono multinazionali e hanno necessitł ditrasferire i  dati in diversi Paesi, il Garante ha prescritto a tutti isoggetti coinvolti l'adozione di elevati standard di sicurezza, soprattutto peri trasferimenti in via telematica. Obbligatorie, quindi, procedure diautenticazione forti per  l'accesso ai dati, sistemi di cifratura per lamemorizzazione e l'archiviazione e protocolli di comunicazione sicuri  perla trasmissione dei dati tra i centri di sperimentazione, il database dellasocietł farmaceutica e i soggetti incaricati del monitoraggio.

Ilprovvedimento Ć stato inviato al Ministero della salute, all'Istituto superioredi sanitł, all'Agenzia italiana del farmaco e alla Conferenza Stato-Regioni.